Papierlose Produktion
Ein zuverlässiges System für effektives Chargenmanagement und schnelleres papierloses Dokumentenhandling
Pharmahersteller sehen sich heute zunehmend Kostendruck, regulatorischen und sicherheitstechnischen Vorgaben sowie einer immer größeren Produktvielfalt gegenüber. Entsprechend suchen sie nach Möglichkeiten, die Produktionsprozesse zu verbessern. Unsere bewährte Lösung für elektronische Chargenprotokolle (Electronic Batch Records) ermöglicht eine komplett digitale, papierlose Produktion im Rahmen regulierter Prozesse. Die Digitalisierung trägt in manuell gesteuerten wie auch in hochautomatisierten Umgebungen zu mehr Betriebs- und Fertigungseffizienz bei – vom Design des Chargenprotokolls bis zur Freigabe des Chargenberichts.
Gute Gründe für die papierlose Fertigung
Die papierlose Produktion bietet in der Pharmaindustrie diverse Vorteile gegenüber herkömmlichen Verfahren. Sie ermöglicht eine detailliertere Erfassung der Prozessdaten, ‐bedingungen und ‐ergebnisse und damit die Entwicklung fehlerresistenter Prozesse, die robuster und weniger abweichungsanfällig sind. Zudem kann durch die digitale Produktion der Aufwand für die Dateneingabe, die Komplexität der Dokumentation und natürlich den allgemeinen Verwaltungsaufwand deutlich reduziert werden. Mit Opcenter Execution Pharma bieten wir eine Software-Lösung für das Electronic Master Batch Record Management, die die Erstellung, Ausführung, Überprüfung und Freigabe von Master Batch Records (MBR) und Electronic Batch Records (eBR) beschleunigt.Ihr schneller Weg zum effizienten Electronic Batch Record Management
Die papierlose Produktion basiert auf einem eBR-Prozess (Electronic Batch Recording), der sich flexibel an unterschiedliche Umgebungen anpassen lässt – von der hochautomatisierten Herstellung von Massenprodukten und Wirkstoffen bis hin zu weitgehend manuellen Abfüllprozessen. Die Software-Lösung Opcenter Execution Pharma erfasst kritische Daten elektronisch und bietet eine umfassende Funktionalität, die sofort angewendet werden kann; so können manuelle und automatisierte Prozessschritte integriert werden.Integrierte Lösung für schnelle Implementierung
Opcenter Execution Pharma umfasst eine native Integration von Manufacturing Execution System (MES), Prozessleitsystem (DCS) mit SIMATIC PCS 7 und der MMS-Ebene mit SIMATIC BATCH. Die Erfassung von Daten während des Betriebs wird durch die Integration der Chargenverarbeitung im Prozessleitsystem mit Workflows und Aufgaben, die im MES verwaltet werden, vereinfacht und beschleunigt. Das integrierte Design bedeutet, dass die Systeme direkt zusammen konfiguriert werden können. Dabei wird die übliche Implementierungsdauer für ein Rezept drastisch verkürzt – bei einem typischen Projekt von einem Jahr auf nur zwei Monate.
Sicherung der Qualität durch Review by Exception
Opcenter Execution Pharma ermöglicht ein flexibleres MBR-Design durch die Bereitstellung sämtlicher Masterinformationen von SIMATIC BATCH für das MES-Designtool. Es integriert die Chargenverarbeitung des Prozessleitsystems nahtlos mit dem Workflow-Management des MES und erreicht so eine Optimierung und Beschleunigung der Lösungsimplementierung für die papierlose Produktion. Nach der Implementierung beschleunigt Opcenter Execution Pharma die Erstellung von Master Batch Records (MBR) sowie die Ausführung, Überprüfung und Freigabe von Electronic Batch Records (eBR). Jeder Schritt und jeder Ausgangsstoff können während der Produktion überwacht, verfolgt und aufgezeichnet werden. Die Systeme koordinieren die Steuerungsprozesse in Echtzeit auf jeder Ebene, synchronisieren die Prozessschritte und tauschen Parameterwerte aus. Prüfungen erfolgen anhand von Ausnahmeregeln, die Abweichungen erkennen und dokumentieren. Die Abweichungen können bei laufendem Betrieb verarbeitet werden (Review by Exception); dadurch wird die Freigabe erheblich beschleunigt.
Eine flexible Umgebung für einen anpassungsfähigeren Prozess
Opcenter Execution Pharma entspricht vollständig den Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie den GMP-Anforderungen und ist für die Einhaltung aller aktuellen Standards für die pharmazeutische Produktion vorvalidiert; es strafft die Chargenproduktionsprozesse und optimiert die Ressourcennutzung, die Ausrüstungszuweisung und die Standardarbeitsanweisungen. Durch die Vereinfachung der Erstellung, Ausführung, Überprüfung und Freigabe von Master Batch Records und Electronic Batch Records bietet Opcenter Execution Pharma eine enorme Flexibilität für eine vielfältige Produktpalette. Die Lösung erfasst kritische Daten elektronisch und bietet eine umfassende Funktionalität, die sofort angewendet werden kann, darunter die elektronische Erfassung und Dokumentierung aller Produktionsdaten. Dies ermöglicht eine parallele Freigabe auf Basis von Abweichungen (Review by Exception) und eine Integration, die die Automatisierung mit der Produktions-IT (ERP-Ebene) kombiniert. Das Ergebnis sind anpassungsfähigere Prozesse sowie ein verringerter Implementierungsaufwand mit weniger Risiken.
Solide Erfolgsbilanz für papierlose Produktion
Opcenter Execution Pharma unterstützt die präzise und papierlose Verwaltung großer Mengen von Dokumenten. Dies ermöglicht einen schnelleren Austausch und Abruf von Informationen, einen geringeren Lagerraumbedarf, die Reduzierung menschlicher Fehler, eine gute Datenintegration, KPIs und erweiterte Informationsabfragen – und viele Kunden genießen die Vorteile des papierlosen Dokumentenmanagements bereits heute.
Integrierte Lösung für MES- und Automatisierungsebene
Die Pharmaindustrie sucht ständig nach neuen Möglichkeiten, ihre Prozesse und Verfahren zu verbessern, dem steigenden Kostendruck zu begegnen und alle behördlichen Auflagen zu erfüllen. In diesem White Paper erläutern wir, wie die eBR-Lösung (Electronic Batch Record) regulierte Prozesse völlig ohne Papier beherrschen kann.Pharma 4.0: Die neue Ära der pharmazeutischen Fertigung – papierlose Fertigung als neuer Standard
(White paper ist nur in englischer Sprache verfügbar)
