Papierlose Fertigung mit eBR-Lösungen
Ein zuverlässiges System für effektives Chargen- und schnelleres, papierloses Dokumentenhandling in der Pharmaindustrie
Angesichts wachsenden Kostendrucks, behördlicher Vorschriften und Sicherheitsrichtlinien sowie der immer vielfältigeren Produktportfolios suchen Pharmahersteller ständig nach Möglichkeiten zur Verbesserung der Produktionsprozesse. Unsere bewährte Lösung für elektronische Chargenprotokolle (Electronic Batch Records) ermöglicht eine komplett digitale, papierlose Produktion im Rahmen regulierter Prozesse. Sie trägt in manuell gesteuerten und in hochautomatisierten Umgebungen zu mehr Betriebs- und Fertigungseffizienz bei – vom Design des Chargenprotokolls bis zur Freigabe des Chargenberichts.
Schneller zu Aufzeichnungen und Berichten
Papierlose Fertigung ermöglicht eine detailliertere Erfassung der Prozessdaten, ‐bedingungen und ergebnisse und damit die Entwicklung fehlerresistenter Prozesse, die robuster und weniger abweichungsanfällig sind. Zudem kann durch die digitale Produktion der Aufwand für die Dateneingabe, die Komplexität der Dokumentation und natürlich den allgemeinen Verwaltungsaufwand deutlich reduziert werden. Mit Opcenter Execution Pharma bieten wir eine Software-Lösung für das Electronic Master Batch Record Management, die die Erstellung, Ausführung, Überprüfung und Freigabe von Master Batch Records (MBR) und Electronic Batch Records (eBR) beschleunigt.
Vollständige Einhaltung der FDA- und GMP-Vorschriften
Opcenter Execution Pharma entspricht vollständig den Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie den GMP-Anforderungen und ist für die Einhaltung aller aktuellen Standards für die pharmazeutische Produktion vorvalidiert; es strafft die Chargenproduktionsprozesse und optimiert die Ressourcennutzung, die Ausrüstungszuweisung und die Standardarbeitsanweisungen. Durch die Vereinfachung der Erstellung, Ausführung, Überprüfung und Freigabe von Master Batch Records und Electronic Batch Records bietet Opcenter Execution Pharma eine enorme Flexibilität für eine vielfältige Produktpalette.
Die Lösung erfasst kritische Daten elektronisch und bietet eine umfassende Funktionalität, die sofort angewendet werden kann, darunter die elektronische Erfassung und Dokumentierung aller Produktionsdaten. Dies ermöglicht eine parallele Freigabe auf Basis von Abweichungen (Review by Exception) und eine Integration, die die Automatisierung mit der Produktions-IT (ERP-Ebene) kombiniert. Das Ergebnis sind anpassungsfähigere Prozesse sowie ein verringerter Implementierungsaufwand mit weniger Risiken.
Die papierlose Produktion basiert auf einem eBR-Prozess (Electronic Batch Recording), der sich flexibel an unterschiedliche Umgebungen anpassen lässt – von der hochautomatisierten Herstellung von Massenprodukten und Wirkstoffen bis hin zu weitgehend manuellen Abfüllprozessen. Die MES Software-Lösung Opcenter Execution Pharma erfasst kritische Daten elektronisch und bietet eine umfassende Funktionalität, die sofort angewendet werden kann; so können manuelle und automatisierte Prozessschritte integriert werden..
