SIMATIC SIPAT
Process Analytical Technology mit SIMATIC SIPAT
Die Verkürzung der Time-to-Market ist ein ganz entscheidender Wettbewerbsfaktor für Unternehmen der Pharmaindustrie. Ein Stichwort in diesem Zusammenhang ist Right-first-Time-Testing, also die Vermeidung von Fehlchargen in der Produktion von Medikamenten, damit diese auf Anhieb innerhalb der geforderten Spezifikationen liegen.
Für mehr Qualität und Flexibilität im Prozessmanagement
Mit unserem Wissen zu Process Analytical Technology (PAT) sowie zu Good Manufacturing Practice (GMP) und mit unserer Software SIMATIC SIPAT wird Qualität zu einem integralen Bestandteil Ihrer Produktion und Sie werden gleichzeitig flexibler – für Erweiterungen der Produktion, neue Produkte und Märkte.Right-first-Time-Produktion durch Quality by Design (QbD)
Die Initiative „Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat zu einem Umdenken in der Pharmaindustrie geführt: Durch Quality by Design (QbD) – die Verlagerung bislang nachgeschalteter Qualitätskontrollen in den Herstellungsprozess – sollen Prozesse beschleunigt und Fehlchargen in der Medikamenten-Produktion vermieden werden. Die Einführung von Process Analytical Technology (PAT) unterstützt eine Right-first-Time-Produktion, die auf Anhieb die richtige Produktqualität liefert.
Mit SIMATIC SIPAT schneller zur Produktfreigabe
Die Umsetzung von PAT in der Pharmaindustrie hat begonnen. Um diesen wichtigen Trend zu unterstützen, hat Siemens die SIPAT Software entwickelt. Damit kann die Prozessqualität gesteigert werden und das Risiko gesenkt werden, Produkte aufgrund von Nonkonformität zu verlieren. Dafür stellt SIMATIC SIPAT eine Reihe an Tools bereit, die PAT in der Entwicklung und Produktion unterstützen – zum Beispiel Prozessanalytik, Tools zur Prozesssteuerung und zur Berichterstellung. Und sie ist in der Lage, die Daten dieser Tools intelligent zu interpretieren und zu verknüpfen. SIMATIC SIPAT stellt ab der Produktentwicklung die uneingeschränkte Datentransparenz sicher und gibt entsprechend korrelierte Daten an den Prozess zurück. Außerdem lässt sie zuverlässige Voraussagen machen, mit denen sich die Qualität und Effizienz von der Prozess- bis zur MES-, LIMS- und ERP-Ebene kontinuierlich verbessern lassen.
Das Ergebnis ist eine Produktion, die nach dem Right-first-Time-Prinzip arbeitet. Ein weiterer Vorteil: Die Online-Überwachung sorgt dafür, dass der Prozess innerhalb der Spezifikationen arbeitet und reduziert so Kosten. MIT SIPAT kann die Pharmaindustrie ein fundiertes Verständnis ihrer Prozesse erreichen und Produkte auf Basis von Prozessdaten schneller freigeben. Kurz: SIPAT ermöglicht es Unternehmen, ihre Prozesse auf Basis von Quality by Design (QbD) und Right-first-Time-Testing weiterzuentwickeln. Bereits nach kurzer Zeit können die Systemauslastung um rund ein Drittel gesteigert und die Produktionskosten um 10% bis 20% gesenkt werden.
