La production pharmaceutique s’affranchit du papier

15-02-2023

Les nouvelles thérapies et technologies donnent des ailes à l'industrie pharmaceutique. Spécialisé dans les services de développement et de fabrication de médicaments, AGC Pharma Chemicals a innové, en Espagne, en adoptant un système d’exécution de fabrication « zéro-papier » dans le cadre d’une refonte complète de ses opérations de production.

Les fabricants de médicaments cherchent à améliorer la vie des patients en leur offrant une qualité et une fiabilité maximales. AGC Pharma Chemicals est une entreprise de développement et fabrication sous contrat (CDMO) basée à Barcelone, en Espagne, et au Japon. Les CDMO proposent à l’industrie pharmaceutique des services de R&D innovants sur les substances médicamenteuses dont ils assurent par ailleurs la fabrication. Comme beaucoup d’acteurs du secteur, AGC Pharma Chemicals restait extrêmement dépendant de la documentation manuelle pour son contrôle de la qualité et des processus. Chronophage et fastidieuse, la vérification manuelle des documents était en outre source d’erreurs.

Face à l’accélération de sa croissance, l’entreprise a entamé une réflexion sur les moyens de maintenir ses standards opérationnels élevés, répondre à la demande et préserver sa rentabilité. La digitalisation est apparue comme la solution idéale. Accompagnée par Siemens, l’entreprise s’est engagée sur la voie de la digitalisation pour dire adieu une fois pour toutes à l’utilisation du papier dans les processus de production. 

La première commande a porté sur la mise à niveau de l’ensemble du système informatique de production vers le système de contrôle distribué (DCS) Simatic PCS 7. Les quatre usines du site AGC de Barcelone fonctionnent en continu, 24h/24 et 7 jours sur 7, avec seulement deux arrêts de production par an. L’équipe en charge de la migration a donc dû répliquer, simuler et migrer l’ensemble de l’architecture, soit trois réseaux, 50 contrôleurs et 40 postes opérateurs, sans interrompre le système.

La deuxième phase de transformation a consisté en l’introduction du système d’enregistrements électroniques de lots (eBR), Simatic Batch, clé de voûte du projet de digitalisation d’AGC Pharma Chemicals. Les eBR contiennent des données sur les opérateurs, les process, l’équipement et les fournitures. Ils apportent les preuves que toutes les étapes requises pour produire chaque lot d’un produit ont été correctement exécutées. La mise en œuvre de l’eBR a en outre permis à AGC de se conformer aux directives de la FDA en matière de gestion et d’intégrité des données.  

« L'un des principaux avantages des eBR réside dans l'intégration entre le système de contrôle et le système de pilotage de la production (MES) qui introduit les données de contrôle directement dans les guides de fabrication en temps réel », explique Nina Mikadze, responsable systèmes et conformité chez AGC Pharma Chemicals. « Plus de 530 saisies manuelles d’opérateurs ont ainsi été supprimées, garantissant l'intégrité des données et simplifiant le processus. »

Le DCS connecte plus de 80 équipements de production différents qui extraient plus de 4 000 étiquettes de données, ensuite enregistrées dans l'eBR. Le fabricant dispose ainsi d’une documentation digitale complète de toutes ses étapes de production. « La transparence des données est essentielle pour le contrôle de la qualité et profite à tous : à AGC, à ses clients et aux personnes qui prendront les médicaments produits. Il est primordial pour le secteur de préserver l'intégrité des données à toutes les étapes de la production tout en offrant rapidité et flexibilité dans la fabrication des matières et des produits », conclut Akihiro Kadokura.