Validation digitale des systèmes et des procédés dans le secteur pharmaceutique

25-11-2020

Avec le renforcement continu des exigences de qualité, la validation des procédés et des systèmes nécessite de plus en plus d’attention. Mais il est désormais possible d’opérer la qualification et la validation au niveau central grâce à une application unique basée sur le nouveau logiciel CVal et la plateforme orientée objet COMOS. Elle permet d’améliorer l’intégrité des données et d’éviter des erreurs coûteuses.

Dans l’industrie pharmaceutique, les exigences se renforcent d’année en année. L’application des nouvelles directives sur les bonnes pratiques de fabrication, notamment, s’avère un véritable casse-tête pour de nombreuses entreprises. Comment optimiser l’efficacité de l’assurance qualité ?

Vu la complexité croissante de la gestion du cycle de vie et des processus apparentés, la validation des procédés et des systèmes demande beaucoup plus d’attention pour vérifier que toutes les spécifications et conditions sont bien respectées. La validation sur papier a atteint ses limites.

Pour améliorer des aspects essentiels de l’assurance qualité, comme l’intégrité des données ou la traçabilité, dans des processus complexes tout au long du cycle de vie d’une installation, il faut digitaliser la qualification et la validation au sein d’une application centrale.

La digitalisation permet en effet de relier des données entre elles de manière intelligente et d’éviter le travail en double (redondance). Car ce sont les transferts de données manuels entre les systèmes ou les différentes interfaces qui génèrent les erreurs.

Siemens et J&K Technology ont développé ensemble une solution logicielle, baptisée CVal, pour la validation digitale des procédés et des installations dans le secteur pharmaceutique. Cette application s’appuie sur les modules de la plateforme COMOS, un logiciel orienté objet avec une base de données centrale pour la conception et la gestion d’installations de production complètes.

La nouvelle extension logicielle CVal relie les données du système de documentation au système d’ingénierie, ce qui permet de réaliser la gestion du cycle de vie de manière digitale et orientée objet, garantissant ainsi l’intégrité des données et la traçabilité. Grâce à la base de données centrale et à l’approche orientée objet, l’accès aux données est plus efficace et les différentes disciplines (étude, exploitation et conformité) disposent d’informations correctes.

Avec le logiciel COMOS, il est possible de créer un ‘digital twin’ d’une installation directement à partir des données générées par les divers équipements. CVal extrait ses données de ce double numérique ou des bibliothèques existantes sur chaque objet. C’est grâce à cette orientation objet que le logiciel est en mesure de fournir des informations correctes là où c’est nécessaire.

CVal enrichit la plateforme COMOS avec des modules de gestion des spécifications, gestion de la traçabilité, gestion des risques, gestion des changements, gestion des tests, gestion de la documentation, gestion des écarts et gestion de projet. Notre application digitale se traduit donc par des améliorations en termes d’intégrité des données, de qualité, de cohérence et d’actualité.

Découvrez-le dans notre webinaire gratuit dédié à CVal et à la validation des procédés et des systèmes.
 

Ou contactez Nicolas Catrysse (nicolas.catrysse@siemens.com) pour plus d’informations.

CVal - The digital process and asset validation solution in COMOS