Digitale proces- en systeemvalidatie voor de farmasector

25-11-2020

Met almaar strengere kwaliteitsvoorschriften vraagt de validatie van processen en systemen veel meer aandacht. Maar dankzij de nieuwe CVal-software en het objectgeoriënteerde COMOS-platform, kan de kwalificering en validatie voortaan centraal gebeuren in een centrale applicatie. Zo verhoogt u uw data-integriteit en vermijdt u kostbare fouten.

De voorschriften voor de farmaceutische industrie zijn met de jaren strikter geworden. Vooral de aangepaste richtlijnen voor Good Manufacturing Practice plaatsen heel wat ondernemingen voor een uitdaging. Hoe kan de kwaliteitsborging zo efficiënt mogelijk uitgevoerd worden?

De toegenomen complexiteit van het lifecycle management en de bijhorende processen maakt dat de validatie van processen en systemen veel meer aandacht vraagt, om na te gaan of ze aan alle specificaties en voorwaarden voldoen. De huidige validering op papier is niet opgewassen tegen deze nieuwe uitdagingen.

Hoe verhoog je essentiële aspecten van de kwaliteitsborging zoals data-integriteit of traceerbaarheid in complexe processen doorheen de levenscyclus van een installatie? Dat kan alleen maar als de kwalificering en validatie digitaal gebeuren in een centrale applicatie.

De digitalisering maakt het mogelijk om data slim aan elkaar te koppelen en om dubbel werk (redundantie) te vermijden. Het is immers bij de manuele datatransferts tussen verschillende systemen dat er fouten gebeuren. Of door de verschillende interfaces van die systemen.

Siemens en J&K Technology ontwikkelden samen CVal, een software-oplossing voor de farmasector om processen en installaties digitaal te valideren. Deze applicatie bouwt op de modules van het COMOS-platform, een objectgeoriënteerde software met een centrale database voor het bouwen en het beheer van volledige productie-installaties.

De nieuwe CVal software-extensie linkt data van het documentatiesysteem aan het engineering-systeem. Zo kan het lifecycle management digitaal en ‘object-based’ gebeuren. Zo garandeert het zowel data-integriteit en traceerbaarheid. De centrale database en de objectgeoriënteerde aanpak zorgt voor efficiënte datatoegang en correcte informatie voor verschillende disciplines (engineering, operations, compliance).

Met de COMOS-software is het mogelijk om een ‘digital twin’ van een installatie te bouwen, rechtstreeks gegenereerd met data van de verschillende apparatuur. CVal haalt zijn data uit deze digital twin of in de bestaande bibliotheken gebaseerd op elk object. Het is dankzij deze object-oriëntatie dat de software de correcte informatie levert waar die nodig is.

CVal breidt het COMOS-platform uit met de volgende modules: specification management, traceability management, risk management, change management, test management, document phase management, deviation management en project management. Zo zorgt onze digitale applicatie voor nog meer data-integriteit, kwaliteit, coherentie en topicality.

Ontdek meer in het gratis webinar over CVal en digitale proces- en systeemvalidatie.

Of contacteer Nicolas Catrysse (nicolas.catrysse@siemens.com) voor meer informatie.

CVal - The digital process and asset validation solution in COMOS