Farma gaat voor papierloze productie

15-02-2023

Gevoed door nieuwe therapieën en technologieën stoomt de farmaceutische sector met volle kracht vooruit. Een pionier in Spanje is AGC Pharma Chemicals, leverancier van farmaceutische ontwikkelings- en productiediensten, dat zijn productieactiviteiten volledig transformeerde door over te schakelen op een papierloos productiesysteem.

Voor geneesmiddelenfabrikanten komt het verbeteren van het leven van mensen neer op maximale kwaliteit en betrouwbaarheid.  AGC Pharma Chemicals is een organisatie voor contractontwikkeling en -productie (CDMO) die gevestigd is in het Spaanse Barcelona en in Japan. CDMO’s dienen de farmaceutische sector door innovatieve R&D-werkzaamheden uit te voeren op het gebied van geneesmiddelen en door deze te produceren. Zoals velen in de sector was AGC Pharma Chemicals voor zijn kwaliteits- en procescontrole sterk afhankelijk van handmatige documentatie. Het dubbelchecken van handmatig papierwerk, dat foutgevoelig was, kostte tijd en moeite.

Toen AGC Pharma Chemical sneller begon te groeien dan de sector, ging het op zoek naar manieren om zijn hoge bedrijfsnormen te handhaven, de vraag bij te houden en rendabel te blijven. Digitalisering paste daar perfect bij - en ook bij andere zaken. Met de hulp van Siemens begon het bedrijf aan een digitaliseringstraject en werd voorgoed komaf gemaakt met op papier gebaseerde productieprocessen. 

In de eerste plaats moest het hele productiebesturingssysteem worden geüpgraded naar het Distributed Control System (DCS) Simatic PCS 7. De vier vestigingen van AGC’s fabriek in Barcelona draaien continu, 24 uur op 24, waardoor slechts twee korte sluitingen per jaar mogelijk zijn. Dit betekent dat het migratieteam de hele architectuur, bestaande uit drie netwerken, 50 controllers en 40 operatorstations, moest repliceren, simuleren en migreren terwijl het systeem in bedrijf was.

In de tweede fase van de transformatie werd het Electronic Batch Record (eBR) Simatic Batch ingevoerd, de hoeksteen van de digitaliseringsinspanningen van AGC Pharma Chemicals. eBR’s bevatten gegevens over de operatoren, processen, apparatuur en benodigdheden; ze bewijzen of alle stappen die nodig zijn om elke batch van een product te produceren, correct werden uitgevoerd. De implementatie van eBR betekende ook dat AGC voldeed aan de FDA-voorschriften voor het beheer van gegevens en gegevensintegriteit.  

“Een van de belangrijkste voordelen van eBR’s is de integratie tussen het besturingssysteem en het MES-systeem dat de controlegegevens rechtstreeks en in real time naar de productiegidsen stuurt”, zegt Nina Mikadze, Systems & Compliance Manager bij AGC Pharma Chemicals. “Als gevolg daarvan zijn meer dan 530 handmatige gegevensinvoeren van operatoren verwijderd. Dat verzekert de gegevensintegriteit en vereenvoudigt het proces.” 

Het DCS verbindt meer dan 80 verschillende productie-installaties die meer dan 4.000 datalabels extraheren. Die worden vervolgens geregistreerd in het eBR. Zo krijgt de fabrikant een volledige digitale documentatie van al zijn productiestappen. “Transparantie van gegevens is cruciaal voor de kwaliteitscontrole en komt AGC, zijn klanten en de mensen die het geproduceerde geneesmiddel gebruiken ten goede. Het is van cruciaal belang voor de sector om de gegevensintegriteit in alle productiefasen te handhaven en tegelijk te zorgen voor snelheid en flexibiliteit bij de productie van materialen en producten”, besluit Akihiro Kadokura.