Produção de vacinas: BioNTech tem o material certo

Uma das vacinas que oferece proteção particularmente boa contra o Covid-19 é a BNT162b2 da empresa de biotecnologia BioNTech, com sede em Mainz. Para aumentar ainda mais a capacidade de fabricação, a empresa iniciou a produção em Marburg – e conta com a experiência disponível na Siemens.

 

A BioNTech fabrica o BNT162b2 em colaboração com a especialista farmacêutica americana Pfizer. A empresa começou a fabricar no local de produção em Marburg, no estado alemão de Hesse. A fábrica de lá vem com uma unidade de produção ultramoderna de proteínas recombinantes. A expertise relevante também está disponível, uma vez que a BioNTech também adquiriu uma base de funcionários altamente qualificada junto com a unidade de produção, todos com experiência no desenvolvimento de novas tecnologias.

 

A instalação em Marburg estava produzindo vacinas contra a gripe com base na cultura de células da gripe, depois mudou para proteínas recombinantes para tratamentos de câncer e agora fabrica a vacina de mRNA.

A toda velocidade graças ao compromisso total

Agora as esperanças da sociedade dependem especialmente desse projeto. Um projeto dessa magnitude normalmente leva cerca de um ano, mas neste caso os participantes concluíram a conversão em apenas cinco meses. Os principais componentes do novo sistema de execução de fabricação (MES) foram concluídos em apenas dois meses e meio. “Um fator que possibilitou foi o alto nível de cooperação entre as equipes e o excelente comprometimento de todos os envolvidos”, afirma Andreas Haag, responsável pelo projeto da Siemens.

 

Em foco: Indústria 4.0

Todas as melhorias na fábrica de Marburg são compatíveis com a Indústria 4.0. Um dos desafios com a conversão foi o fato de envolver a mudança da produção rígida para a móvel com muitos componentes de uso único. Ao mesmo tempo, trabalhar com mRNA significava uma classe de sala limpa mais alta do que a exigida anteriormente na instalação. O papel agora é um “fator de contaminação” evitável que não surge com a produção digital. Essa foi a base para optar pela solução Opcenter Execution Pharma da Siemens como o novo MES. Esta solução permite a fabricação completa sem papel e o registro de lote totalmente eletrônico.

Alto grau de automação e digitalização

A integração perfeita de soluções de automação possibilita desenvolver, otimizar e gerenciar processos de produção automaticamente. Como os processos de mRNA incluem muitos estágios manuais – pesagem, por exemplo – os operadores precisam de orientação sobre eles. Isso é fornecido pelo componente de gerenciamento de fluxo de trabalho do software. A Opcenter Execution Pharma orquestra as várias seções do sistema para garantir uma produção eficiente.

Para automatizar a instalação, todos os sistemas foram convertidos para a versão mais recente do Simatic PCS 7. O sistema de controle distribuído poderoso, flexível e escalável orienta e controla todos os processos da planta e leva a digitalização ao nível de campo.

Queremos agradecer à Siemens por sua excelente colaboração neste projeto e pelo enorme esforço que fizeram, muitas vezes superiores a 100 por cento.
Valeska Schilling, chefe do Departamento de Produção, BioNTech Marburg

Produção sem papel: mais eficiência e qualidade

A produção sem papel oferece vantagens sobre os procedimentos tradicionais na indústria farmacêutica em particular. O Electronic Master Batch Record Management permite que os usuários criem, executem, revisem e liberem os Master Batch Records (MBR), e os Electronic Batch Records (eBR) são feitos mais rapidamente. O teste é baseado no princípio de “revisão por exceção” – em outras palavras, os desvios são tratados quando o sistema os reconhece com base em regras de exceção. Isso torna o processo de teste menos trabalhoso. Como resultado, a produção digital é um fator significativo para tornar o processo mais rápido e melhorar a qualidade.

Colaboração para um início de produção tranquilo

Para garantir um início de produção tranquilo, a Siemens está apoiando a implementação do sistema na BioNTech com Hypercare e um acordo de espera baseado em projeto 24 horas por dia, 7 dias por semana. O projeto é um sucesso total para ambas as partes e a produção pôde começar antes do final de fevereiro com a produção do medicamento: o mRNA. “Queremos agradecer à Siemens por sua excelente colaboração neste projeto e pelo enorme esforço que fizeram, muitas vezes superiores a 100%”, diz Valeska Schilling, chefe do departamento de produção da BioNTech Marburg.

Ambas as empresas planejam intensificar sua colaboração para a rápida expansão e criação de capacidade de produção da vacina Covid-19. O objetivo é estabelecer novos locais de produção para a produção de vacinas Covid-19 em todo o mundo com base na fábrica de Marburg e sua tecnologia, começando com uma instalação de produção em Cingapura. Dentro dessa cooperação, a Siemens fornecerá as mais recentes tecnologias de automação e digitalização para os locais de produção da BioNTech, como software de design, simulação e engenharia, bem como tecnologia de controle de processo.

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