Diretrizes rígidas e altos padrões de segurança
Na indústria farmacêutica, em particular, o time-to-market de um produto é extremamente baixo e a sua qualidade deve ser impecável. Além disso, deve respeitar as estipulações das autoridades reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Pior cenário: A empresa sai do negócio
As empresas da indústria farmacêutica têm a obrigação de produzir documentos comprovativos para todos os seus processos de produção e sequências. Além disso, eles devem garantir o cumprimento de padrões de segurança elevados em todos os momentos. Brechas na documentação de um processo de produção pode resultar em uma perda de licença. Em alguns casos, isso pode significar que décadas de trabalho de pesquisa são completamente perdidos. No pior dos casos, a própria existência de uma empresa pode ser ameaçada. O time-to-market é outro desafio importante: as empresas de pesquisa na indústria farmacêutica devem lançar seus produtos o mais rapido possível, porque uma vez que suas patentes expiram, eles estão em concorrência com os fabricantes de genéricos.
Máxima eficiência graças ao gerenciamento integrado da planta
Ao projetar uma planta, a conformidade com as regras de autoridades reguladoras nacionais e internacionais, por exemplo, ANVISA, é essencial. A qualificação de uma planta e a validação da qualidade do produto já devem estar integradas na engenharia vegetal, bem como em sua operação posterior. Quando todas as partes envolvidas têm acesso a todas as informações relevantes, a conformidade com todas as regulamentações pode ser assegurada-resultando em um curto período de tempo para o mercado e otimizado termos de proteção de patentes.Com o COMOS, a Siemens oferece uma solução de software abrangente que pode ser implementada globalmente e que integra de forma otimizada a engenharia e a operação. A solução de software COMOS PQM (Project Quality Management) foi ainda ampliada para atender às demandas especiais da indústria farmacêutica. Com o COMOS, você usa um banco de dados uniforme como fonte de informações durante todas as fases do ciclo de vida da sua fábrica. A solução permite um gerenciamento eficiente de dados e documentos – consistente, sem papel e via dispositivo móvel
Sempre em conformidade
Fluxos de trabalho de seguros e consistentes, processos de aprovação e mapeamento de dados estão sempre em conformidade graças a dados eletrônicos integrados e gerenciamento de documentos. Isso significa que eles também cumprem com os padrões da administração das agências competentes. Os procedimentos de produção e teste para garantir a qualidade do produto ideal – incluindo ERES e regulamentos de trilha de auditoria – também podem ser respeitados graças à norma integrada GMP/GAMP-5 (boas práticas de fabricação/boas práticas de manufatura automatizada).
O COMOS fornece gerenciamento integrado em todas as fases de engenharia e operação e garante que sua usina opere em conformidade com os regulamentos em todos os momentos. Já no início da fase de projeto e engenharia, o software gera a estrutura de documentos necessária com base em modelos padronizados. O banco de dados único e a orientação rigorosa de objetos garantem alta qualidade de dados confiáveis, o que simplifica significativamente o gerenciamento da informação. A consistência do Blueprint e da planta assim como especificações do material e do fornecedor pode facilmente ser verificado com o COMOS. Os resultados do teste da qualificação operacional podem ser simplesmente documentados, arquivados e recuperados. Todos os processos são mapeados de forma otimizada e a documentação garante uma taxa de erro mínima. Os cronogramas de manutenção gerados automaticamente também permitem uma supervisão eficiente da planta.
Estudos internos mostram que alcançamos economias de engenharia de até 12% usando o software COMOS.Christoph Jauslin, Chefe de Engenharia de TI, Novartis Pharma AG, Suíça
Seus benefícios em um alcance
Mantendo um olho no futuro: A solução de software integrada oferece alta segurança de dados, torna os fluxos de trabalho mais eficientes e, assim, garante maior produtividade e qualidade. As certificações eletrônicas mais recentes estão sempre disponíveis, o que significa que o software garantirá a certificação atualizada em tempo real. Naturalmente, os dispositivos móveis – um elemento essencial para as empresas “digitais” – também podem ser usados.
