药物生产质量管理规范

GMP validation for quality from the start

 GMP 验证的起源

纵观制药发展整个生命周期和边界。包括符合 GAMP(良好自动化生产实践指南)的产品、系统、解决方案和服务以及运行阶段的系统维护。在此背景下,数据完整性是根本:从相关数据的输入、记录到长期归档。

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实现合规的整体解决方案

GMP 是指“药物质量管理规范”(Good Manufacturing Practice)。其包括国内外相关法规与指南,此确保制药产品根据指定质量标准一致性地生产。西门子根据您的需要提供定制的解决方案,帮助您从最初就采用完整的质量和验证流程和方法。您获得的不仅是产品、系统还有符合法规要求和GAMP推荐的解决方案 — 从传感器上升至 MES。

GMP 法规要求,每个药物成分都必须在药品生产过程中进行记录并且可随时追溯。我们可确保西门子制药领域所有系统与解决方案都满足这些要求: 

附加指南为计算机化系统的实施、评估和分类提供支持,并明确符合计算机化系统验证、审核追踪、用户管理、归档尤其数据完整性标准处理电子记录和签名。

西门子产品的合规性

在欧洲和美国,适用于计算机系统的相关法规主要包括欧盟GMP 指南附录 11“计算机化系统”(1992/2011) 以及美国 FDA(食品药品管理局)的 21 CFR Part 11“电子记录;电子签名”(1997)。这些法规定义了使用计算机化系统、电子记录和电子签名的接受标准。相对于纸质的记录和手动签名,这些电子记录和签名同样具有可靠和可信性。

 

药品生产中计算机化系统的需求不断提高。每个系统的预定功能必须被记录和证明。西门子的不同产品具有“ERES 白皮书”符合电子记录和电子签名的法规需求:

  • 符合电子记录和电子签名需求
  • 符合 21 CFR Part 11 和 EU GMP 附录 11 的其它需求

质量保证措施的遵守情况记录在“制造商声明”中:在产品与系统的设计和开发期间,西门子遵循专门的流程和明确定义的产品生命周期。

  • 根据西门子的质量管理系统进行产品的开发与生产

这些证书用于选择产品和组件,也用于定义规范和验证策略并提供符合监管要求的证明。

GEP 和“最佳实践分享”最小化工作量


应用于如今验证和基于科学质量风险管理中采用的生命周期活动的原则在工厂与系统的规划、建设、验证和运行方面提出了新的要求。

 

供应商和服务提供商的专业技术与知识的融合起到重要作用,甚至与数年前相比更加重要。正如药物生产质量管理规范 (GMP) 适用于制药公司那样,工程质量管理规范 (GEP) 属于系统供应商的日常工作。因此,如今不同领域的质量规范被总结为 GxP,其中也包含实验室、分配等。根据 GAMP 5 ,西门子遵循标准化的验证方法为制药客户执行项目。

 

西门子提供的信息在以下过程中为客户提供服务:

  • 编辑满足法规要求的用户需求;
  • 确定所用组件与技术的复杂性和新颖性;
  • 规定必要的生命周期活动、风险评估;
  • 定义测试策略,和
  • 系统配置期间的最佳做法(例如,PCS 7 工程组态概要)

尤其是 GMP 工程手册:

  • 介绍了相关产品/系统的具体要求;
  • 用作选件指南;
  • 在规划、验证和验收标准的制定期间为专家提供支持

在整个生命周期内,从一开始就保持合规

不仅从规划到调试,甚至在工厂生产的整个生命周期内,西门子都将通过全球范围内的专业技术与知识为您提供支持。从项目管理至执行,西门子提供严谨的文档系统从而满足制药领域的法规要求。

 

“质量规范”是验证过程必不可少的部分,证明预定功能。根据GAMP指南,完整的验证方法产生更有效的GxP合规系统。 西门子采用如下方式,在整个系统生命周期内为客户提供服务与咨询:

  • 降低达到和保持合规的工作量;
  • 及早发现并消除潜在错误与风险;
  • 采用创新产品和新技术;
  • 建立有效的变更和配置管理流程,和
  • 确保经济有效的运行以及高效维护

西门子制定的规程基于 GAMP 指南,但也符合不同的质量体系标准。

 

西门子的解决方案包括:

  • 量身定制的验证服务;
  • 开发生命周期内的综合服务;
  • 建立符合法规的系统运维规程;
  • 采用满足 GxP 要求的升级改造、迁移和退役以及数据迁移方案

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