无纸化生产

Paperless manufacturing

用于高效批次管理和快速归档的可靠系统

面对不断增长的成本压力、法规和安全指南以及日益多样化的产品线,制药企业正不断寻找改进生产工艺的方法。借助于西门子成熟的电子批记录解决方案,在严谨法规下实现完全无纸化生产。该解决方案可提高人工和高度自动化中的运营和生产效率 — 从批记录设计到批报告的放行。

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无纸化生产

转为无纸化的多种理由

无纸化生产与传统相比有几个优势。更详细地记录过程数据、环境与结果,有助于建立更加稳固可靠且不易产生偏差的抗差错工艺。它还可大大降低与数据输入、文档复杂性以及整体文档工作相关的时间和工作量。通过 SIMATIC IT eBR,西门子提供了成熟的电子化主批次记录管理软件解决方案,可加快主批次记录 (MBR) 和电子批记录 (eBR) 的设计、执行、审核和放行。
通过 SIMATIC IT eBR 实现无纸化生产

快速实现高效的电子批记录管理

无纸化生产采用可灵活调整的电子批记录 (eBR) 解决方案从高度自动化产线直至人工灌装线都可实现。SIMATIC IT eBR 解决方案以电子方式编辑关键参数并提供实时的端到端功能,集成手动和自动作业。

可快速实施的集成解决方案

SIMATIC IT eBR 包括生产执行系统 (MES)、 SIMATIC PCS 7 过程控制系统 (DCS) 与采SIMATIC BATCH 的 HMI 层之间的内在集成。根据工作流程和任务BATCH与 MES 系统的集成,简化并加快了生产操作期间的数据收集。集成化设计意味着各系统可直接组态。这有助于显著缩短执行配方的时间:在典型项目中,从一年缩短到仅两个月。

通过例外审核确保质量

SIMATIC IT eBR 通过 SIMATIC BATCH 向 MES 设计工具提供信息提高 MBR 设计灵活性。它将 DCS 批次处理与 MES 工作流管理无缝集成,从而简化和加快无纸化生产解决方案的实施。一旦部署到位,SIMATIC IT eBR 即可加快主批记录 (MBR) 的设计以及电子批记录 (eBR) 的执行、审核和发布。每个步骤和每种材料都可在生产期间进行监视、跟踪和记录。系统对每个层级上的实时控制工艺加以协调、同步工艺步骤并传输参数值。借助用于识别和记录偏差的例外流程进行审核。偏差可在生产运行中进行处理(例外审核),大大加快了产品放行。

适合实现更敏捷过程的灵活环境

SIMATIC IT eBR 完全符合 FDA 和 GMP 法规,并经过预先验证以满足有关药物生产的所有当前标准,它可以优化间歇生产过程,有助于顺利执行资源和设备分配和标准操作规程 (SOP)。通过简化主批次记录和电子批次记录的设计、执行、审核和发布,SIMATIC IT eBR 提供了实现产品多样化的巨大灵活性。该解决方案以电子方式收集重要数据,提供可立即使用的全面功能,包括电子式收集和归档所有生产数据。这样就能基于偏差进行同时放行(例外审核),通过集成将自动化与生产 IT 整合(ERP 层),从而实现更便捷的生产工艺并降低工作量和风险。

面向制药领域的 SIMATIC IT

西门子的 SIMATIC IT eBR 生产执行系统提供了整套工具,以实现生产工艺的更佳控制和更高透明度。

面向制药领域的 SIMATIC PCS 7 过程控制系统

借助于西门子的 SIMATIC PCS 7 过程控制系统,您可以通过高扩展灵活架构来管理高度自动化的生产,此架构根据从实验室至工业化生产的各种要求而扩展。

通过 SIMATIC BATCH 实现批次控制

借助于西门子的 SIMATIC BATCH 软件包,您可以用合适的成本有效地控制极为复杂的批次工艺。

无纸化生产

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应用

西门子在无纸化生产的成功案例

SIMATIC IT eBR 支持对大量文档进行精确无纸化管理。导致快速信息交换和检索,降低存储空间需求,人为错误减少,良好数据集成,并提供了 KPI 及高级信息查询功能,众多客户已因此而获益。

无纸化制药生产的三个理由

无纸化生产有助于管理日益多样化和复杂的生产工艺并保持合规。西门子MES 生命科学领域经理 Andrew Whytock 介绍了如何实现无纸化生产。

与纸张说再见

通过 SIMATIC IT eBR,可方便地实现无纸化电子批次管理,该系统通过将生产执行层与分布式控制系统集成而提供附加利益。

白皮书

MES 和自动化层集成解决方案

制药工业正不断寻找新的方法来改进工艺与规程、抵抗不断增加的成本压力并符合法规要求。在此白皮书中,我们说明了 eBR(电子批记录)解决方案如何通过全无纸化方式来管理受监管工艺。

医药工业 4.0:制药工业的新纪元 – 无纸化生产成为新的标准