适用于前期工艺/API的快速跟踪解决方案

pharmaceutical ingredients (APIs)

通过最佳效率的生产方案,赢得药物活性成分 (API) 生产的竞争。

生产API的复杂工艺必须符合严格的系统和产品质量要求,需要考虑重要的安全问题,并具有在严谨的监管环境下。同时,提高生产效率和产出时间的压力也在不断增加。缩短产品上市时间、提高产量和灵活性的关键是采用更加智能化生产,其整合质量控制、文档和过程控制,适合间歇和连续加工。借助于西门子的先进数字化解决方案,可提高工艺透明度,在前期工艺中精准生产。

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前期工艺

API 生产的活性成分

从大批量非处方药的大规模化学API到用于靶向治疗的个性化药物,从一次性设备到连续性生产,从生物到化学工艺,前期工艺既多样又复杂。借助于先进的数字化解决方案,您能安全有效的优化生产和工艺,并完全符合当前甚至将来的法规。

积极应对生产挑战

API生产包括需优化的工艺步骤。系统必须灵活,并防止交叉污染。另外,生产系统的有效利用正变得日益重要。工艺优化能有效满足要求。通过从原料到步骤直至成品的整个工艺进行集成,可降低成本并缩短生产时间,提高员工安全性(包括爆炸危险区域中),并防止交叉污染。目前由批次生产主导的制药工业正采用新的生产方法来生产化学和生物API,如模块化装置、一次性设备或连续性生产。借助于西门子成熟的数字化解决方案,您可将工艺和质量数据与业务和试验室系统联网确保在前期工艺中领先。

进货

借助于西门子的数字化库存解决方案,您可确保介质、原料和包装材料是否根据技术规范进行存储和搬运,并根据需要分配给正确批次或工艺。

实验室管理

西门子的实验室管理方案可确保最高安全水平、最高效率以及完全符合实验室操作规程。另外,您可优化实验室流程,并实现与企业资源规划 (ERP)、生产执行系统 (MES) 和分布式控制系统 (DCS) 的无缝集成。

介质制备

一整套解决方案可跟踪所有原料、介质以及确认和文档系统的所有产品和工艺数据,确保发酵或合成工艺正确执行。

过程控制

西门子用于过程控制、过程分析以及电子批记录的解决方案可监视和控制  API 工艺并自动记录所有相关数据以实现精确生产 — 无论是生物制药批次工艺、连续性生产还是模块化工厂。

分离、纯化和调节

西门子的前期工艺解决方案确保其性能、可靠性和数据完整性,其确保符合法规进行API分离和加工,实现工艺优化。

在线清洗/灭菌

借助于西门子的CIP/SIP在线监控系统,确保一致的产品质量和纯度。对所有相关数据全面记录,可支持工艺确认并提高工艺和设备利用率。

成功案例

西门子已投入实际应用的前段工艺解决方案

西门子的可扩展前段工艺解决方案可帮助客户优化效率和生产力。这里仅介绍西门子已在全球范围内实施的众多项目中的几个。

前段工艺

实现更高效的前段工艺

西门子成熟解决方案和集成可用于制药前段工艺。请联系西门子专家以了解更多信息:

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