SIMATIC SIPAT
采用 SIMATIC SIPAT 数据集成平台，以应用过程分析技术
缩短产品上市时间对制药公司的至关重要。缩短产品上市时间的关键是“首次正确”测试，这是一种防止生产错药使药品始终符合法规的方法。
通过质量源于设计 (QbD) 实现首次即正确生产
美国食品和药物管理局 (FDA) 面向 21 世纪的 CGMP 开创制药领域中的新认知。质量源于设计 (QbD) 将以前的下游质量控制转移到生产工艺本身当中，用来加快各个工艺段并防止偏差。通过引入过程分析技术 (PAT)，可实现一种“首次即正确”生产工艺，即时提供正确产品质量。
通过 SIMATIC SIPAT 加快产品放行
过程分析技术 (PAT) 已开始在制药领域中实施。西门子开发出支持这种重要趋势的 SIMATIC SIPAT 软件。结果是过程质量得到改进，降低质量风险。SIMATIC SIPAT 提供了一系列在开发与生产过程中支持 PAT 的模块，例如，过程分析模块以及用于过程控制和报告生成的模块。它能够以智能方式解释和链接来自这些工具的数据。SIMATIC SIPAT 从产品开发即确保全面的数据透明度，并将相关数据应用于工艺中。另外，它还可进行可靠预测，并连续改进直至生产执行系统 (MES) 层、实验室信息管理系统 (LIMS) 层以及企业资源规划系统 (ERP) 层的质量和效率。结果是一个按“首次即正确”原则运行的生产工艺。另一个优点是，在线监视可确保生产过程在规范内运行，从而降低成本。通过 SIPAT，制药厂商可充分了解各步工艺，并可基于过程数据更快地放行产品。简言之，SIPAT 使公司能够基于“质量源于设计” (QbD) 原则和“首次即正确”测试进一步优化生产工艺。较短时间之后，系统的产能利用率即可提高三分之一，生产成本降低 10-20%。
西门子引入过程分析技术的多学科方法
- 对过程进行分析,基于发现的潜在质量偏差风险来优化控制。
- 与您进行合作，制定出一种实施各种工艺的战略，达到随时生产推出新产品。
- 通过适当的技术、专门知识和软件，逐步实施 PAT 解决方案。
