挖掘数据潜力 – 借助合规的数据和文档管理

COMOS – Making data work. 对于监管严格的行业，如制药业和食品行业，所面临的压力非常巨大。以制药业为代表，产品投放市场要迅速，质量必须无可挑剔。此外，生产及测试程序必须遵循国家和国际标准。每个批次都必须妥善记录。COMOS 软件解决方案能够帮助客户实现一体化的合规性管理。

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挑战制药行业与食品与饮料等行业必须遵循国家和国际标准。它们必须符合相关监管机构的要求，如食品药品管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）。

非常糟糕的情况：公司破产

制药公司的所有生产流程以及后续安排必须具有相关文档。而且，必须符合高安全标准。如果生产流程文档中存在偏差，可能会使公司失去经营许可。在某些情况下，这可能意味着几十年的研究付诸东流了。更糟糕的是，公司可能无法生存下去。市场投放时间是另一个难题：制药公司必须尽快推出他们的产品，因为一旦他们的到期，他们就要与其他制造商竞争。

使制药厂长远立足

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合规的数据和文档管理在设计工厂时，严格遵循国家和国际监管机构（例如：美国食品和药物管理局 FDA）的规定至关重要。在工厂工程设计以及后期的运营中，必须对工厂资质和产品质量进行验证。确保所有参与方都能访问相关信息，而且遵守行业规定 - 将产品快速投放到市场，并优化保护条款。

西门子 COMOS 软件解决方案能够助力客户在全球实施一体化工程设计和运营。COMOS PQM 项目质量管理软件解决方案扩展了某些功能，能够满足制药行业的特殊需求。借助于 COMOS，可以在工厂生命周期的所有阶段使用统一数据库作为信息源。该解决方案支持高效的数据和文档管理 - 确保一致性、无纸化和移动性。

始终合规

通过一体化的电子数据和文档管理，确保制药公司始终使用安全、合规的工作流程、审批流程以及数据映射。同时符合美国食品和药物管理局关于电子签名和密码的要求：FDA “21 CFR-Part 11”。采用 GMP / GAMP-5（良好生产规范/良好自动化生产规范）标准后，确保整个生产和测试过程合规，生产出的产品质量优异，而且符合 ERES 和审计追踪的要求。

优势 COMOS 充当单一信息来源，提供工厂数据和工厂文档。可显著缩短时间，提高工厂安全性。

COMOS 提供贯穿工程设计和运营所有阶段的一体化合规管理，确保工厂始终遵守法规。早在设计和工程阶段，它能够根据标准模板生成所需文档结构。COMOS 采用统一的数据库和面向对象技术，提高数据质量并确保一致性，极大程度上简化了合规性管理。
设计图纸与工厂是否一致、材料和供应商规格，都可以很容易地在 COMOS 中查到。运营资格的测试结果可以轻松地记录、存档和检索。所有流程能够很好地映射，无缝文档管理可将错误率降至最低。自动生成的维护计划能够更有效地进行工厂监管。