挖掘数据潜力 – 借助合规的数据和文档管理

COMOS – Making data work. 对于监管严格的行业,如制药业和食品行业,所面临的压力非常巨大。以制药业为代表,产品投放市场要迅速,质量必须无可挑剔。此外,生产及测试程序必须遵循国家和国际标准。每个批次都必须妥善记录。COMOS 软件解决方案能够帮助客户实现一体化的合规性管理。
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挑战

监管严格,对安全性要求非常高

制药行业与食品与饮料等行业必须遵循国家和国际标准。它们必须符合相关监管机构的要求,如食品药品管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)。

最糟糕的情况:公司破产

制药公司的所有生产流程以及后续安排必须具有相关文档。而且,必须符合高安全标准。如果生产流程文档中存在偏差,可能会使公司失去经营许可。在某些情况下,这可能意味着几十年的研究付诸东流了。更糟糕的是,公司可能无法生存下去。市场投放时间是另一个难题:制药公司必须尽快推出他们的产品,因为一旦他们的专利到期,他们就要与其他制造商竞争。

使制药厂长远立足

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合规的数据和文档管理

采用一体化工厂管理,最大化效率

在设计工厂时,严格遵循国家和国际监管机构(例如:美国食品和药物管理局 FDA)的规定至关重要。在工厂工程设计以及后期的运营中,必须对工厂资质和产品质量进行验证。确保所有参与方都能访问相关信息,而且遵守行业规定 - 将产品快速投放到市场,并优化专利保护条款。

西门子 COMOS 软件解决方案能够助力客户在全球实施一体化工程设计和运营。COMOS PQM 项目质量管理软件解决方案扩展了某些功能,能够满足制药行业的特殊需求。借助于 COMOS,可以在工厂生命周期的所有阶段使用统一数据库作为信息源。该解决方案支持高效的数据和文档管理 - 确保一致性、无纸化和移动性。

始终合规

通过一体化的电子数据和文档管理,确保制药公司始终使用安全、合规的工作流程、审批流程以及数据映射。同时符合美国食品和药物管理局关于电子签名和密码的要求:FDA “21 CFR-Part 11”。采用 GMP / GAMP-5(良好生产规范/良好自动化生产规范)标准后,确保整个生产和测试过程合规,生产出的产品质量优异,而且符合 ERES 和审计追踪的要求。

优势

一体化合规管理及无缝的文档管理

COMOS 充当单一信息来源,提供最新的工厂数据和工厂文档。可显著缩短时间,提高工厂安全性。

COMOS 提供贯穿工程设计和运营所有阶段的一体化合规管理,确保工厂始终遵守法规。早在设计和工程阶段,它能够根据标准模板生成所需文档结构。COMOS 采用统一的数据库和面向对象技术,提高数据质量并确保一致性,极大程度上简化了合规性管理。
设计图纸与工厂是否一致、材料和供应商规格,都可以很容易地在 COMOS 中查到。运营资格的测试结果可以轻松地记录、存档和检索。所有流程能够完美地映射,无缝文档管理可将错误率降至最低。自动生成的维护计划能够更有效地进行工厂监管。

内部研究表明,使用 COMOS 解决方案后,我们的工程设计工作量减少了多达 12%。
Christoph Jauslin,IT 工程部总监,诺华制药,瑞士

优势一览

未来展望

应用移动技术,提供最新认证

COMOS 能够助力制药厂迎战未来,坚定地向着工业 4.0 迈进。

密切关注未来:一体化软件解决方案能够对数据施加保护,使工作流更高效,并提高生产力和质量。始终提供最新的电子认证。应用移动技术 - 对于数字化公司,尤为重要。

参考信息

案例分享 - 合规性数据和文档管理

我们的解决方案已经在制药行业内成功实施,帮助他们挖掘更多的数据价值。通过以下案例分享,您将了解到 COMOS 解决方案如何帮助客户在日常工作中创造更多数据价值。
相关信息

挖掘数据潜力 – 合规性数据和文档管理

制药公司的生产和测试流程需要遵循国家和国际准则。COMOS 软件解决方案能够提供一体化的合规性管理,确保客户始终遵循行业标准来运行工厂。咨询我们的专家? 请联系我们:
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