Přísné předpisy a vysoké bezpečnostní standardy
Farmaceutický průmysl, stejně jako další průmyslová odvětví, jako výroba potravin a nápojů, podléhají přísným národním a mezinárodním směrnicím. Musí splňovat ustanovení regulačních orgánů, jako je Food and Drug Administration (FDA) nebo Evropská léková agentura (EMA).
Nejhorší scénář: Společnost zanikne
Společnosti ve farmaceutickém průmyslu mají povinnost předkládat podpůrné dokumenty pro všechny své výrobní procesy a sekvence. Kromě toho musí vždy zaručit dodržování vysokých bezpečnostních norem. Mezery v dokumentaci výrobního procesu mohou vést ke ztrátě licence. V některých případech to může znamenat, že desítky let výzkumné práce jsou zcela ztraceny. V nejhorším případě může být ohrožena i samotná existence společnosti. Čas uvedení na trh je další významnou výzvou: Výzkumné společnosti ve farmaceutickém průmyslu musí uvést své produkty na trh co nejrychleji, protože jakmile jejich patenty vyprší, konkurují jim výrobci generik.
Maximální efektivita díky integrovanému řízení závodu
Při projektování zařízení je třeba dodržovat ustanovení národních a mezinárodních regulačních orgánů, např. FDA (US Food and Drug Administration), je zásadní. Kvalifikace závodu a validace kvality produktu musí být již integrovány do konstrukce závodu i do jeho pozdějšího provozu. Když mají všechny zúčastněné strany přístup ke všem relevantním informacím, lze zajistit soulad se všemi ustanoveními – výsledkem je krátký čas uvedení na trh a optimalizované podmínky patentové ochrany.S COMOS dodává Siemens komplexní softwarové řešení, které lze implementovat globálně a které optimálně integruje inženýrství a provoz. Softwarové řešení COMOS PQM (Project Quality Management) bylo dokonce rozšířeno, aby splňovalo speciální požadavky farmaceutického průmyslu. S COMOS používáte jednotnou databázi jako zdroj informací během všech fází životního cyklu vašeho závodu. Řešení umožňuje efektivní správu dat a dokumentů – konzistentní, bezpapírové a mobilní.
Vždy ve shodě
Pracovní postupy v oblasti bezpečnosti a dodržování předpisů, schvalovací procesy a mapování dat jsou vždy v souladu díky integrované správě elektronických dat a dokumentů. To znamená, že také splňují standardy amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv: Splňují požadavky FDA „21 CFR-Part 11“ (eSign, heslo). Výrobní a testovací postupy pro zajištění optimální kvality produktu – včetně předpisů ERES a auditních záznamů – lze také splnit díky integrovaným normám GMP/GAMP-5 (Správná výrobní praxe/Správná automatizovaná výrobní praxe).
COMOS poskytuje integrované řízení shody ve všech fázích projektování a provozu a zajišťuje, že váš závod bude vždy fungovat v souladu s předpisy. Již ve fázi návrhu a inženýrství software vygeneruje potřebnou strukturu dokumentu na základě standardizovaných šablon. Jednotná databáze a přísná objektová orientace zajišťují vysokou kvalitu a konzistenci dat, což zase výrazně zjednodušuje správu shody. Pomocí COMOS lze snadno zkontrolovat konzistenci výkresu a rostlin, jakož i specifikace materiálu a dodavatele. Výsledky testů provozní kvalifikace lze jednoduše dokumentovat, archivovat a vyhledávat. Všechny procesy jsou optimálně zmapovány a bezproblémová dokumentace zaručuje minimální chybovost. Automaticky generované plány údržby také umožňují efektivní dohled nad provozem.
Interní studie ukazují, že jsme pomocí softwaru COMOS dosáhli technických úspor až 12 %.Christoph Jauslin, vedoucí oddělení IT, Novartis Pharma AG, Švýcarsko
Vaše výhody na první pohled
Sledování budoucnosti: Integrované softwarové řešení nabízí vysokou bezpečnost dat, zefektivňuje pracovní postupy a zajišťuje tak vyšší produktivitu a kvalitu. Vždy jsou k dispozici nejnovější elektronické certifikace, což znamená, že software v budoucnu absolutně zaručí aktuální certifikaci. Přirozeně lze využít i mobilní technologie – nezbytný prvek pro digitalizované společnosti.
