Přísné předpisy a vysoké bezpečnostní standardy
Farmaceutický průmysl, stejně jako další průmyslová odvětví, jako výroba potravin a nápojů, podléhají přísným národním a mezinárodním směrnicím. Musí splňovat ustanovení regulačních orgánů, jako je Food and Drug Administration (FDA) nebo Evropská léková agentura (EMA).
Nejhorší scénář: Společnost zanikne
Společnosti ve farmaceutickém průmyslu mají povinnost předkládat podpůrné dokumenty pro všechny své výrobní procesy a sekvence. Kromě toho musí vždy zaručit dodržování vysokých bezpečnostních norem. Mezery v dokumentaci výrobního procesu mohou vést ke ztrátě licence. V některých případech to může znamenat, že desítky let výzkumné práce jsou zcela ztraceny. V nejhorším případě může být ohrožena i samotná existence společnosti. Čas uvedení na trh je další významnou výzvou: Výzkumné společnosti ve farmaceutickém průmyslu musí uvést své produkty na trh co nejrychleji, protože jakmile jejich patenty vyprší, konkurují jim výrobci generik.
WEBINÁŘ: COMOS DDMS – Systém správy dat a dokumentů pro vysoce regulovaná odvětví
Nestihli jste webinář k systému správy dat a dokumentů pro vysoce regulovaná odvětví - COMOS DDMS? Podívejte se na náš záznam již proběhlého webináře a seznamte se s naším řešením a týmem expertů, Petrem Šestákem a Michalem Sithem.
Maximální efektivita díky integrovanému řízení závodu
Při projektování zařízení je třeba dodržovat ustanovení národních a mezinárodních regulačních orgánů, např. FDA (US Food and Drug Administration), je zásadní. Kvalifikace závodu a validace kvality produktu musí být již integrovány do konstrukce závodu i do jeho pozdějšího provozu. Když mají všechny zúčastněné strany přístup ke všem relevantním informacím, lze zajistit soulad se všemi ustanoveními – výsledkem je krátký čas uvedení na trh a optimalizované podmínky patentové ochrany.S COMOS dodává Siemens komplexní softwarové řešení, které lze implementovat globálně a které optimálně integruje inženýrství a provoz. Softwarové řešení COMOS PQM (Project Quality Management) bylo dokonce rozšířeno, aby splňovalo speciální požadavky farmaceutického průmyslu. S COMOS používáte jednotnou databázi jako zdroj informací během všech fází životního cyklu vašeho závodu. Řešení umožňuje efektivní správu dat a dokumentů – konzistentní, bezpapírové a mobilní.
Vždy ve shodě
Pracovní postupy v oblasti bezpečnosti a dodržování předpisů, schvalovací procesy a mapování dat jsou vždy v souladu díky integrované správě elektronických dat a dokumentů. To znamená, že také splňují standardy amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv: Splňují požadavky FDA „21 CFR-Part 11“ (eSign, heslo). Výrobní a testovací postupy pro zajištění optimální kvality produktu – včetně předpisů ERES a auditních záznamů – lze také splnit díky integrovaným normám GMP/GAMP-5 (Správná výrobní praxe/Správná automatizovaná výrobní praxe).
COMOS poskytuje integrované řízení shody ve všech fázích projektování a provozu a zajišťuje, že váš závod bude vždy fungovat v souladu s předpisy. Již ve fázi návrhu a inženýrství software vygeneruje potřebnou strukturu dokumentu na základě standardizovaných šablon. Jednotná databáze a přísná objektová orientace zajišťují vysokou kvalitu a konzistenci dat, což zase výrazně zjednodušuje správu shody. Pomocí COMOS lze snadno zkontrolovat konzistenci výkresu a rostlin, jakož i specifikace materiálu a dodavatele. Výsledky testů provozní kvalifikace lze jednoduše dokumentovat, archivovat a vyhledávat. Všechny procesy jsou optimálně zmapovány a bezproblémová dokumentace zaručuje minimální chybovost. Automaticky generované plány údržby také umožňují efektivní dohled nad provozem.
Interní studie ukazují, že jsme pomocí softwaru COMOS dosáhli technických úspor až 12 %.Christoph Jauslin, vedoucí oddělení IT, Novartis Pharma AG, Švýcarsko
Vaše výhody na první pohled
Sledování budoucnosti: Integrované softwarové řešení nabízí vysokou bezpečnost dat, zefektivňuje pracovní postupy a zajišťuje tak vyšší produktivitu a kvalitu. Vždy jsou k dispozici nejnovější elektronické certifikace, což znamená, že software v budoucnu absolutně zaručí aktuální certifikaci. Přirozeně lze využít i mobilní technologie – nezbytný prvek pro digitalizované společnosti.
