Good Manufacturing Practice
Good Manufacturing Practice (GMP) – validierte Qualität von Anfang an
Wir betrachten pharmazeutische Prozesse über den gesamten Lebenszyklus und über Systemgrenzen hinaus. Dazu gehören auch Produkte, Systeme, Lösungen und Services gemäß GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) sowie die Instandhaltung des Systems in der Betriebsphase. Wichtig ist zudem die Datenintegrität von der Eingabe und Erfassung bis hin zur langfristigen Archivierung relevanter Daten.
Ein Gesamtpaket für vorschriftskonforme Betriebsabläufe
GMP steht für "Good Manufacturing Practice" – gute Herstellungspraxis. Sie regelt und gewährleistet durch nationale und internationale Vorschriften und Leitlinien, dass Arzneimittel nach festgelegten Qualitätsstandards hergestellt werden.GMP entlang des gesamten Lebenszyklus
Wir stimmen unsere Lösungen auf Ihre Anforderungen ab und ermöglichen es Ihnen so, von Anfang an ein strukturiertes Qualifikations- und Validierungskonzept zu verfolgen. Dadurch erhalten Sie Produkte, Systeme und Lösungen, die den regulatorischen Anforderungen und den GAMP-Empfehlungen entsprechen – von den Sensoren bis hin zum MES.
GMP-Vorschriften
GMP-Richtlinien erfordern, dass bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produkts jeder einzelne Inhaltsstoff dokumentiert werden und jederzeit rückverfolgbar sein muss. Wir stellen sicher, dass alle Siemens-Systeme und Lösungen für die Pharmaindustrie diese Anforderungen erfüllen.
Weitere Leitlinien bieten eine Unterstützung für die Einführung, Bewertung und Klassifizierung computergestützter Systeme und legen fest, wie elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften in computergestützten Systemen durch Beachtung von Kriterien für Systemvalidierung, Prüfpfade, Nutzerverwaltung, Dokumentation und insbesondere Datenintegrität zu handhaben sind.
Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit machen den Unterschied
Die wichtigsten einschlägigen Vorschriften für Computersysteme in Europa und den USA sind der GMP-Leitfaden der EU, Anhang 11 "Computerized Systems", (1992/2011) der Europäischen Kommission und CFR Titel 21 Teil 11 "Electronic Records; Electronic Signatures" (1997) der US-amerikanischen Regulierungs- und Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Hier sind die Akzeptanzkriterien für die Verwendung von Computersystemen, elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften festgelegt. Diese müssen mindestens so verlässlich und vertrauenswürdig sein wie Aufzeichnungen in Papierform und handschriftliche Unterschriften auf Papier.
Standardisierter Validierungsansatz für Ihre Projekte
Die heute in der Validierung genutzten Prinzipien der skalierbaren Lebenszyklusaktivitäten und ein wissensbasiertes Qualitätsrisiko-Management stellen neue Anforderungen an Planung, Bau, Validierung und Betrieb von Anlagen und Systemen.
Die Einbeziehung des Know-hows von Lieferanten und Dienstleistern wird immer wichtiger. Gute Engineering-Praxis (GEP) gehört genauso zur täglichen Praxis des Systemlieferanten wie gute Herstellungspraxis (GMP) zur täglichen Praxis des pharmazeutischen Unternehmens. Daher wird die gute Praxis in verschiedenen Bereichen heute als GxP zusammengefasst und umfasst unter anderem auch die Bereiche Laboratorien und Versand. Wir verfolgen ein Konzept der standardisierten Validierung der Projekte, die wir für unsere Kunden gemäß GAMP 5 durchführen.
Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen der Pharmaindustrie
Wir unterstützen Sie mit unserem weltweiten Know-how und Fachwissen nicht nur von der Planung bis zur Inbetriebnahme, sondern über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produktionsanlage. Vom Projektmanagement bis hin zur Testdurchführung ist eine strikte Dokumentation erforderlich, um die an die Pharmaindustrie gestellten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
"Gute Praxis" ist ein wesentlicher Teil der Validierung, in dem die Eignung für den vorgesehenen Zweck nachgewiesen wird. Ein integrierter Validierungsansatz sorgt dabei für mehr Effizienz auf dem Weg zu GxP-konformen Systemen, wie es der GAMP-Leitfaden beschreibt.
