Opcenter Execution Pharma bietet elektronische Chargenprotokolle (eBR) für die phaarmazeutische Industrie

Opcenter Execution Pharma

Die Plattform, mit der sich der Wettlauf gegen die Zeit gewinnen lässt, bietet elektronische Chargenprotokolle (eBR) für die pharmazeutische Industrie
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Überblick

Erfolgreich in Labor und Produktion Geschwindigkeit aufnehmen

Opcenter Execution Pharma ermöglicht nicht nur die papierlose Produktion: Es ist die laufend weiterentwickelte digitale Plattform, mit der Pharmaunternehmen neue Medikamente und Impfstoffe schneller denn je entwickeln und produzieren können.

Zeit ist kostbar und Qualität ist essenziell

Die Orchestrierung von Entwicklung und Produktion in der Pharmaindustrie erfordert ein leistungsstarkes Manufacturing Execution System (MES). Opcenter Execution Pharma integriert nahtlos MES-Funktionalität, Automatisierung und Enterprise Resource-Planning-Systeme (ERP). Es ermöglicht Ihnen die Rationalisierung von Prozessen und Abläufen bei voller Einhaltung aller Vorschriften dank einer komplett papierlosen Fertigung und einer durchgehend elektronischen Chargenprotokollierung. Kurzum: Es ist das entscheidende Werkzeug für gesteigerte Wettbewerbsfähigkeit.

Beschleunigung Sie die Abläufe durch papierlose Fertigung und eBR-Apps

Angesichts wachsenden Kostendrucks, behördlichen Vorgaben, Sicherheitsrichtlinien und des vielfältigen Produktportfolios suchen Pharmahersteller ständig nach Möglichkeiten zur Verbesserung der Produktionsprozesse.

 

Unsere bewährte Lösung für elektronische Chargenprotokolle ermöglicht eine vollständig papierlose Herstellung innerhalb regulierter Prozesse und unterstützt vom Entwurf des Chargenprotokolls bis zur Freigabe des Chargenberichts.

Vorteile

Entwickeln, Ausführen und Prüfen über den gesamten Lebenszyklus hinweg

Produkt- und Produktionslebenszyklen gestalten, steuern, kontrollieren und überprüfen – mit Hilfe eines elektronischen Chargenprotokolls, das genau darüber Auskunft gibt, ob ein Medikament nach den Vorgaben von FDA, CDFA und den europäischen Aufsichtsbehörden hergestellt wurde.
Funktionen-Überblick

Alle benötigten Funktionen sofort verfügbar

Master batch records (MBR)

Grafische Workflows, Texteditor-Design, vordefinierte Arbeitselemente und Parameterverwaltung

Material­management

Eingangsprozess (Waren­eingang, Probe­nahme, Qualitäts­kontrolle), Kom­missionierung und An­forderung, Ver­folgung und Rückverfolgung sowie Aus­gangs­prozess (Waren­ausgang, Versand)

Wiegen und Dosieren

Waagen Management und Kali­brier­ungs­prüfung, 16 vor­definierte Wiege­ver­fahren, Toleranz-, Potenz- und Dichte­be­rechnungen, Ein- und Aus­checken vor­bereiteter Materialien

Integration von Unternehmen

Schnittstelle zu anderen Geschäfts- und Fertigungs­systemen, Standard­ver­bind­ungen, Inte­gration mit Opcenter APS und Opcenter Laboratory

Elektronisches Chargen­protokoll

Benutzerführung und elektronische An­weisungen, kompatibel mit der hapt­ischen Um­gebung, Echt­zeit­steuerung, Ab­weichungs­management und „Release by Exception“

Ausrüstungs­management

Klassen und Eigen­schaften, fest, mobil, einmalig nutzbar oder wieder­ver­wend­bar, erweiterte Lebens­zyklus­konfiguration, Geräte-Logbuch

Verpackung

Produktlinienmanagement-Anweisungen, prozess­be­gleitende Qualitäts­kontrolle, Material­nach­schub, Konkordanz­be­rechnung und ‑abgleich

Integration der Automatisierung

OPC- und OPC UA-Client, Integration von MES-Aufgabenliste ins HMI, na­tive Inte­gration mit SIMATIC PCS7 und SIMATIC Batch

Bereitstellung von eBR als Managed Service

Das Ziel für künftige Versionen unserer eBR Apps Suite ist die Bereitstellung von eBR-Diensten und -Apps. Wir wollen die Einführung eines papierlosen Chargenprotokollsystems durch eine cloud-basierte Infrastruktur erschwinglicher machen. Außerdem werden Sie die Möglichkeit erhalten, neue Anwendungen mit einer Low-Code-Entwicklungsplattform zu erstellen.

Die nächste Generation der papierlosen Fertigung auf den Weg bringen

Unsere eBR App Suite ermöglicht die Überprüfung von Chargen auf mobilen Geräten wie Smartphones und Tablets, so dass Sie Chargeninformationen empfangen, Fertigungsaufgaben aufzeichnen und Anlagenprotokolle erstellen können. Sie können biometrische Authentifizierung nutzen, die durch eine zentralisierte Benutzerverwaltung und Kompatibilität mit den allgemeinen Datenschutzbestimmungen gesichert ist. Die eBR App Suite besteht aus drei unterschiedlichen Apps: eBatch Operator für die Abstimmung, Aufbereitung und die Geräteverwaltung; eBatch Reviewer für die Überprüfung von Chargen direkt auf mobilen Geräten in Echtzeit; und eLogbook Manager für den einfachen Zugriff auf Logbücher von jedem beliebigen Ort aus. Mit der Suite steigern Sie die Qualität und verkürzen die Reaktionszeit nach einer Abweichung, verwalten und steuern Schichten aus der Ferne, verbessern die Interaktion mit wichtigen Benutzern, senken die Betriebskosten für die Software und erleichtern „Reviews by Exception“ durch die Beschränkung auf relevante Daten.

Entdecken Sie die neuen Funktionen in Opcenter Execution Pharma

Entdecken Sie, was es Neues in Opcenter Execution Pharma gibt

Die Version 2205 von Opcenter Execution Pharma enthält mehrere Verbesserungen, die die Out-of-the-Box-Funktionen erweitern und die Installation und den Platzbedarf des Systems vereinfachen. Damit können Sie kritische Prozessdaten zuverlässig erfassen. Es ermöglicht die Vorwärts- und Rückwärtssuche mit Hilfe von Genealogie- und Audit-Trail-Tools, was die Herstellungs-, Prüf- und Freigabezeiten erheblich verkürzt und schnellere Markteinführungszeiten ermöglicht.

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