Ein strenges Regelwerk und hohe Sicherheitsstandards
Die Pharmaindustrie und Branchen wie Nahrungs- und Genussmittel unterliegen einem strengen nationalen und internationalen Regelwerk. So gilt es, die Vorgaben von Instanzen wie der Food and Drug Administration (FDA) oder der European Medicines Agency (EMA) einzuhalten.
Worst-Case-Szenario: Existenzverlust
Unternehmen der Pharmaindustrie haben die Verpflichtung, Nachweise über alle Produktionsprozesse und -abläufe zu erbringen. Darüber hinaus müssen sie jederzeit hohe Sicherheitsstandards einhalten und diese rund um die Uhr gewährleisten. Lücken in der Dokumentation im Produktionsprozess können zum Verlust der Zulassungslizenz führen. Die Folgen: Unter Umständen werden jahrzehntelange Forschungsarbeiten zunichtegemacht. Schlimmstenfalls ist die Existenz des Unternehmens gefährdet. Eine weitere wesentliche Herausforderung ist die Time-to-Market: Forschende Unternehmen in der Pharmaindustrie müssen ihre Produkte so schnell wie möglich auf den Markt bringen – denn wenn die Patente auslaufen, stehen sie im Wettbewerb mit Generika-Herstellern.
Maximale Effizienz durch integriertes Anlagenmanagement
Bei der Planung einer Anlage ist es entscheidend, die Regelkonformität gegenüber den nationalen und internationalen Regulierungsinstanzen z.B. der FDA (US Food and Drug Administration) etc. einzuhalten. Die Qualifizierung einer Anlage und die Validierung der Produktqualität müssen also schon in der Anlagenplanung integriert werden. Das gilt auch für den späteren Betrieb: Wenn alle Beteiligten Zugriff auf alle relevanten Informationen haben, können sämtliche Vorgaben erfüllt werden – für eine kurze Time-to-Market und optimierte Patentlaufzeiten.Mit COMOS liefert Siemens eine übergreifende und global implementierbare Softwarelösung, die Planung und Betrieb bestmöglich integriert. Die Softwarelösung COMOS PQM (Project Quality Management) wurde sogar für die speziellen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie erweitert. Mit COMOS nutzen Sie eine einheitliche Datenbasis als Informationsquelle für alle Phasen des Lebenszyklus Ihrer Anlage. Die Lösung erlaubt ein effizientes Daten- und Dokumentenmanagement – konsistent, papierlos und mobil.
Zu jeder Zeit regelkonform arbeiten
Durch ein integriertes elektronisches Daten- und Dokumentenmanagement sind die Sicherheits- und Compliance-Workflows, Freigabeprozesse sowie die Abbildung der Daten zu jeder Zeit regelkonform. Damit entsprechen sie auch den Vorgaben der US-amerikanischen „Food and Drug Administration“: Die FDA-Anforderungen „21 CFR-Part 11“ werden erfüllt (eSign, Password). Mit den integrierten GMP/GAMP-5-Standards (“Good Manufacturing Practice”/“Good Automated Manufacturing Practice”) können Produktions- und Testverfahren zur Sicherstellung einer optimalen Produktqualität eingehalten werden – inklusive ERES und Audit Trail.
COMOS bietet ein integriertes Compliance-Management über alle Engineering- und Betriebsphasen hinweg und sorgt dafür, dass Ihre Anlage jederzeit compliance-konform arbeitet. Schon in der Design- und Engineering-Phase bildet die Software auf der Grundlage standardisierter Vorlagen die notwendige Dokumentenstruktur ab. Die einheitliche Datenbasis und die konsequente Objektorientierung sichern die Datenqualität und -konsistenz, was das Compliance-Management erheblich vereinfacht.
Auch die Übereinstimmung von Plänen mit der realen Anlage sowie Spezifikationen im Hinblick auf Material und Lieferanten lassen sich mit COMOS einfach überprüfen. Testergebnisse der Funktionsqualifizierung können problemlos dokumentiert, archiviert und abgerufen werden. Sämtliche Prozesse werden optimal abgebildet. Die lückenlose Dokumentation garantiert eine minimale Fehlerquote. Darüber hinaus ermöglichen automatisch generierte Wartungspläne eine effiziente Anlagenbetreuung.
Interne Untersuchungen haben uns gezeigt, dass wir durch den Einsatz der Software COMOS bis 12 % Einsparung im Engineering erzielen konnten.Christoph Jauslin, Leiter Engineering IT, Novartis Pharma AG, Schweiz
Ihre Vorteile im Überblick
Die Zukunft im Blick: Die integrierte Softwarelösung bietet hohe Datensicherheit, gestaltet Arbeitsabläufe effizienter und stellt somit eine höhere Produktivität und Qualität sicher. Neueste elektronische Zertifizierungen sind immer vorhanden. Die Software wird deshalb auch in Zukunft absolute Aktualität in der Zertifizierung garantieren. Darüber hinaus sind mobile Technologien selbstverständlich nutzbar – ein wesentlicher Baustein für digitalisierte Unternehmen.
