Impfstoff-Produktion: Marburg gibt Stoff

BioNTech stellt den Impfstoff BNT162b2 in Kooperation mit dem amerikanischen Pharmaspezialisten Pfizer her. Am Produktionsstandort im hessischen Marburg hat das Biotechnologieunternehmen nun selbst mit der Fertigung begonnen. Das dortige Werk verfügt bereits über eine hochmoderne Produktionsanlage für die Herstellung rekombinanter Proteine. Auch das entsprechende Know-how ist vorhanden, denn mit der Produktionsstätte übernimmt BioNTech auch die hochqualifizierten und im Aufbau von neuen Technologien erfahrenen Mitarbeiter.

Die Anlage in Marburg hat in der Vergangenheit Grippeimpfstoffe auf Basis von Grippe-Zellkulturen produziert, ist dann auf rekombinante Proteine für Krebsbehandlungen umgestiegen und stellt nun mRNA-Impfstoff her.

Gerade an diesem Projekt hängen nun die Hoffnungen der Gesellschaft. Normalerweise dauert ein Projekt dieser Größenordnung etwa ein Jahr – in diesem Fall haben die Beteiligten den Umbau in fünf Monaten geschafft. Die Hauptkomponenten des neuen Manufacturing Execution Systems (MES) wurden sogar in nur zweieinhalb Monaten fertiggestellt. „Das war durch eine sehr gute Zusammenarbeit zwischen den Teams und einem herausragenden Engagement jedes Beteiligten möglich“, berichtet Andreas Haag, verantwortlich für das Projekt bei Siemens. 

Alle Neuerungen des Marburger Werks sind Industrie 4.0-fähig. Eine Herausforderung beim Umbau war der Wechsel von einer starren auf eine mobile Produktion mit vielen Single-Use-Komponenten. Gleichzeitig erfordert die Arbeit mit mRNA eine höhere Reinraumklasse als bisher in der Anlage gebraucht wurde. Hier ist Papier ein vermeidbarer „Schmutzfaktor“, der bei der digitalen Produktion umgangen wird. Auf dieser Basis entschied man sich für die Siemens Lösung Opcenter Execution Pharm. Diese MES-Lösung ermöglicht eine vollständig papierlose Produktion und eine vollelektronische Chargenerfassung. 

Durch die nahtlose Integration von Automatisierungslösungen können Produktionsprozesse automatisch entwickelt, optimiert und verwaltet werden. Da mRNA-Prozesse viele manuelle Arbeitsschritte umfassen, etwa die Verwiegung, müssen Operatoren auch durch diese geführt werden. Das übernimmt das Workflowmanagement der Software. Opcenter Execution Pharma orchestriert die Teilanlagen und sorgt so für eine effiziente Fertigung.

Für die Automatisierung wurden alle Systeme auf die neueste Version von Simatic PCS 7 umgestellt. Das leistungsfähige, flexible und skalierbare Prozessleitsystem steuert und kontrolliert alle Anlagenprozesse und bringt Digitalisierung bis in die Feldebene. 

Die papierlose Produktion bietet gerade in der Pharmaindustrie Vorteile gegenüber herkömmlichen Verfahren. Mit dem Electronic Master Batch Record Management können Nutzer Master Batch Records (MBR) erstellen, ausführen, überprüfen und freigeben und Electronic Batch Records (eBR) werden beschleunigt. Prüfungen geschehen nach dem Prinzip „Review by Exception“; dabei werden Abweichungen betrachtet, die das System anhand von Ausnahmeregeln erkennt. So ist die Prüfung weniger aufwendig. Die digitale Produktion ist damit ein erheblicher Beschleunigungsfaktor und dient der Qualitätssteigerung. 

Für einen reibungslosen Produktionsanlauf unterstützt Siemens die Systemimplementierung bei BioNTech mit Hypercare und einer 24/7-projektbezogenen Rufbereitschaft. Für die beiden Partner ist das Projekt ein voller Erfolg und die Produktion des Wirkstoffs – der mRNA – konnte noch im Februar starten. „Wir danken Siemens für die sehr gute Zusammenarbeit und den enormen Einsatz, der oft über hundert Prozent hinausging“, sagt Valeska Schilling, Head of Production Department bei BioNTech Marburg.

Beide Unternehmen wollen ihre Zusammenarbeit beim schnellen Produktionsaus- und -aufbau für den Covid-19-Impfstoff intensivieren. Ziel ist es, nach dem Vorbild des Marburger Werks und auf Basis ihrer Technologie weltweit neue Produktionsstätten für die Covid-19-Impfstoffproduktion aufzubauen, unter anderem eine Produktionsstätte in Singapur. Siemens wird im Rahmen der Kooperation die neuesten Automatisierungs- und Digitalisierungstechnologien für Produktionsstätten von BioNTech einbringen, unter anderem Design-, Simulations- und Engineering-Software sowie die Prozessleittechnik.

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Juni 2021