Arbejder du i pharma-industrien, skal du have styr på dataintegritet og Audit Trail. Et nyt elektronisk værktøj samler Audit Trail fra en vifte af forskellige maskiner i produktionen, så data og derved dokumentationen kan leve op til forventningerne fra FDA og EMA.
Hvem har logget på systemet og hvornår? Hvem har ændret på grænserne på kontrolvægten i pakkeriet? Og hvem har adgang til data, og er disse data stadig tilgængelige og rigtige? Når det gælder medicinalfremstilling, skal alt kunne dokumenteres og gemmes, så alt kan spores helt ned til mindste detalje, hvis uheldet en dag er ude. Det er der ikke noget nyt i for pharma-industrien. Men selv om reglerne ikke er ændret synderligt i nyere tid, stiger forventningerne til, hvad medicinalvirksomhederne skal kunne dokumentere for at leve op til kravene fra bl.a. FDA. Især antallet at observationer, der vedrører dataintegritet, stiger kraftigt.
”Vi ser en stigende tendens til, at medicinalvirksomhederne får observationer vedrørende data, som både er i virksomhedens kerneproduktion – og også lidt mere i periferien af selve produktionsprocessen. Det kan fx være på pakkemaskiner, utility-anlæg eller vejestationer. Dataintegritet og Audit Trail er nøgleord for alt udstyr, som ingen medicinalvirksomheder kommer uden om at forholde sig til,” siger Louise Thiel, QA Specialist i DI-Teknik.
Samler Audit Trail ét sted
Det øgede fokus fra myndighederne har fået DI-Teknik til at udvikle et elektronisk værktøj kaldet AudittrailIn@Box. Værktøjet simplificerer og automatiserer processen med at indsamle og opbevare data fra forskellige maskiner og systemer i en produktion. Data kan fx være tidspunkter for, hvornår brugere har logget ind og ud af en pakkemaskine, justering af setpunkter og andre manuelle handlinger, hvor der er strenge krav til, hvordan data skal kunne sikres, lagres og verificeres.
DI-Tekniks elektroniske værktøj gør op med flere af pharma-industriens udfordringer, i og med at den automatisk overfører logfiler fra HMI til en fælles SQL-database. Først og fremmest er det slut med manuelt at føre data fra de enkelte HMI´er over på et USB-stik, for så enten at overføre data derfra til for eksempel en database eller låse USB-stikket ind i et pengeskab de næste mange år, indtil kravet om opbevaring af data udløber. Samtidig gør værktøjet det muligt at læse historiske data og printe dokumentationen ud fra en database, uanset om filer fra udstyret og systemerne oprindeligt er csv, dbf, XML eller andre filformater. Og måske vigtigst af alt, så kan værktøjet dokumentere, at der er tale om de originale data, og at der ikke er manipuleret med filerne eller data under opbevaringen.
Overbygning til softwareprodukt fra Siemens
AudittrailIn@Box er bygget op omkring softwareproduktet PM-ANALYZE fra Siemens, som også understøtter integration med SIMATIC WinCC HMI/SCADA-produkterne.
”Grundfunktionerne i PM-ANALYZE er at indsamle, arkivere, analysere og rapportere data fra HMI-paneler, SCADA-systemer, maskinapplikationer,
databaser og OPC-kilder. Som Siemens Solution Partner var det derfor oplagt for os at bruge dette softwareprodukt som udgangspunkt for AudittrailIn@Box, fordi det giver nem integration til HMI’er, SCADA og komponenter fra Siemens. Men vores elektroniske værktøj kan også sagtens indsamle og lagre data fra andre producenter af maskiner,” siger David Søndergaard, projektingeniør i DI-Teknik.
På forkant
Når data overføres fra HMI’erne via AudittrailIn@Box, bliver ægtheden af data valideret som det første via Siemens checksum. Efter validering gemmes rå-filerne i en folder for sig, og informationerne i logfilerne overføres til en SQL-database via PM-SERVER. Data, der ikke kan valideres OK, placeres i en karantænefolder. Ud fra data gemt i SQL-databasen er det nu muligt at søge i data og trække rapporter ud, som dokumenterer den samlede Audit Trail. Rapporterne opfylder kravene og guideline fra FDA og er lige til at printe i PDF. ”Med AudittrailIn@Box er vores kunder på forkant med de gældende krav til dataintegritet og dokumentation, som de bliver mødt af fra FDA og andre godkendelsesinstanser så som EMA. Især det med at være på forkant er vigtigt, for vi oplever mange, der ikke får tænkt dataintegritet og Audit Trail ind i løsningerne fra start. Hvis hele løsningen er udviklet eller indkøbt, inden der kommer en QA-medarbejder og spørger til dataintegritet og Audit Trail, så risikerer virksomhederne, at det får konsekvenser for tidsplaner og dermed også økonomien. Det kan medvirke til at besværliggøre, at projektet kommer i mål som en samlet succes, der understøtter en GxP-produktion i ompliance. Applikationen er nem at integrere i forbindelse med nye løsninger, og vi kan selvfølgelig også nemt implementere AudittrailIn@Box på eksisterende maskiner,” siger David Søndergaard.
Forventer stigende krav i andre brancher
Foruden virksomheder i pharma-industrien arbejder DI-Teknik også med en række virksomheder inden for såkaldt kritisk infrastruktur. Det er for eksempel hospitaler, infrastruktur, forsyninger og lufthavne. Også her forventer David Søndergaard, at dataintegritet kommer til at fylde mere i fremtiden. ”Vi ser næsten altid, at de strenge krav til medicinalvirksomhederne efterfølgende bliver udrullet i alt, der har med kritisk infrastruktur at gøre, hvorefter det breder sig til øvrige brancher. Derfor tilbyder vi selvfølgelig også AudittrailIn@Box til andre typer virksomheder og tænker det allerede nu ind i vores tilbud til de af vores kunder, der arbejder med kritisk infrastruktur,” siger han.
HVAD ER AUDIT TRAIL?
Audit Trail betyder registrering af forskellige operatørgerninger, der vises i et grafisk interface – fx på en HMI-skærm. Det kan være operatørgerninger som login, ændringer af set-punkter, start-stop af motorer, tider, kvittering eller låsning af alarmer el.lign. Audit Trail-informationerne lagres derefter i en fil eller i et databaseformat på den aktuelle HMI-enhed.
HVEM GODKENDER MEDICINEN
FDA (Food and Drug Administration) er den amerikanske myndighed, der godkender medicin til brug i USA og EMA er Det Europæiske Lægemiddelagentur, som sørger for overvågning af lægemidler i EU samt
fælles markedsføringstilladelse af lægemidler efter godkendelse fra EU-kommissionen.
Der er samme krav til elektroniske systemer, der anvendes i Pharma industrien i USA og Europa. Part 11 (FDA) og Annex 11 (EU-Kommissionen) indeholder krav til områder inden for computeranvendelser i produktion,
dokumentation og lagring af elektroniske data for sikring af medicinalvarer.
Production Management software
AuditTrailIn@Box er bygget op omkring PM-ANALYZE og er et godt eksempel på den fleksibilitet og åbenhed PM-produkterne tilbyder. Samtidig har man alle fordelene ved en standardsoftware, der opdateres og vedligeholdes af Siemens.
