SIMATIC SIPAT

設計による品質(クオリティ・バイ・デザイン):SIMATIC SIPATによるプロセス分析技術

SIMATIC SIPATによるプロセス分析技術

製薬会社にとって、製品化までの時間を短縮することは、極めて重要な競争要因です。 そのために重要なのが「Right-First-Time Testing」で、これは医薬品が常に要求されるスペック内に収まるよう、不良品のロットを作らないためのアプローチです。

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SIMATIC SIPAT

プロセス管理の品質と柔軟性を向上させるために

プロセス分析技術(PAT)と適正製造規範(GMP)の知識とSIMATIC SIPAT pharmaソフトウェアで、品質を生産プロセスの不可欠な要素とし、同時に生産拡大、新製品、新市場への参入など、お客様の柔軟性を高めるお手伝いをします。

クオリティ・バイ・デザイン(QbD)により初めから最適な生産を実現

アメリカ食品医薬品局(FDA)の「21世紀の医薬品CGMP」構想により、製薬業界では見直しが行われています。 クオリティ・バイ・デザイン(QbD)とは、これまで下流で行っていた品質管理を製造工程そのものに移行することで、工程のスピードアップと医薬品の不良品ロットの発生を防ぐことを目的としています。 プロセス分析技術(PAT)の導入は、正しい製品品質をすぐに提供する「Right First Time」な生産工程をサポートします。

SIMATIC SIPATによる製品リリースの迅速化

製薬業界では、プロセス分析技術(PAT)の導入が始まっています。 シーメンスは、この重要なトレンドをサポートするために、SIMATIC SIPATソフトウェアを開発しました。 その結果、プロセスの品質が向上し、不適合による製品損失のリスクを低減することができます。 SIMATIC SIPATは、開発・生産工程におけるPATを支援する一連のツール、例えば、プロセス分析、プロセス制御やレポート生成のためのツールを提供します。 そして、これらのツールから得られるデータをインテリジェントに解釈し、連携させることができるのです。 SIMATIC SIPATは、製品開発から始まる完全なデータの透明性を保証し、相関するデータをプロセスにフィードバックします。 さらに、製造実行システム(MES)、ラボラトリー情報管理システム(LIMS)、企業資源計画システム(ERP)のレベルまで、プロセスの品質と効率を継続的に改善するための、信頼できる予測を可能にします。

その結果、"Right-First-Time "の原則に従った生産工程が実現しました。 また、オンラインモニタリングにより、プロセスが仕様の範囲内で稼働していることを確認できるため、コスト削減につながるというメリットもあります。 SIPATの導入により、製薬会社は自社のプロセスを正しく理解し、プロセスデータに基づいた製品の迅速なリリースを実現することができます。 つまり、SIPATは、クオリティ・バイ・デザイン(Quality QbD)とRight First Time Testingに基づいたプロセスのさらなる発展を可能にするのです。 短期間でシステムの稼働率を約3分の1に高め、生産コストを10〜20%削減することができます。

21世紀への道を歩む製薬産業を、プロセス分析技術がどのように支えているかをご覧ください。

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プロセス分析技術導入のための多角的アプローチ

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初めから最適な品質を社内に定着させる。 SIMATIC SIPATをお客様のプロセスの一部として導入するためのアドバイスを、当社のエキスパートが提供します。