資料ダウンロードページ

SIMATIC WinCC Audit - オペレーターの入力およびプロジェクトの変更のトレース

製造製品と製造プロセスについて高品質の要件がある場合に、あらゆるセクターでオペレーターの行動に関するトレーサビリティの重要性が高まっています。WinCC Auditオプションを付けることで、WinCCは高いレベルでこの目的の達成をサポートします。 WinCC Auditでは21 CFR Part 11に従ってGMP(適正製造規範)およびFDA(アメリカ食品医薬品局)に規定される重要な要件に対応します。 WinCC Auditは、妥当性確認が求められる産業用のマシン製造を容易にします。これらの要件を満たすための重要なファンクションが標準提供されており、そのため個別のマシンやプラントユニットが資格を有していることをサプライヤー側で事前に確認できるからです。 同時に、Audit Trails(監査証跡)は、たとえば食品飲料業界向けEC指令178/2002に規定されている製品品質向上のための製造プロセスの追跡に適しています。

利点
  • オペレーターの行動がトレース可能に
  • 医薬品業界向けのGMP要件に準拠
    (アメリカ食品医薬品局など)
  • エンジニアリングや妥当性確認のオーバーヘッド軽減
  • 高品質要件に対応する必要のある機械メーカーに最適
    (妥当性確認を必要とする用途でのマシンおよびプラントコンポーネントの供給など)
設計およびファンクション

プロセス操作において、GMP関連のすべてのタグ変更とあらゆるオペレーターの行動がCSVファイルに監査証跡として記録されます。そのようなオペレーターの行動としては、プロセス値の入力、レシピの開始、アラームの確認などがありますが、ユーザーのログオン、ログオフといったユーザー管理からのアラームも含まれます。この仕組みによって、最小限の構成のオーバーヘッドで、誰がいつ何を探作したかが正確にわかります。また、チェックサム手順を使用して、監査証跡内のデータが改変されていないことが確認されます。監査証跡にはアジア言語のテキストも格納でき、そのテキストをバネルから直接印刷することができます。

ロギングとレポート

要件に応じて、WinCC Auditではロギングやレポート作成をローカルで(つまりHMIデバイス内で)実行することも、分散システムで一元的に(つまりローカルの制御室内のPCで)実行することもできます。これにより、データの長期アーカイブ処理とリストアのソリューションがサポートされます。

各種資料ダウンロード

お問い合わせ

SIMATIC WinCC Auditに関するお問い合わせ

お客様のシステムがGMP, Part11に対応するためには要求仕様、要件に基づくシステム構築と運用の検討が必要となります。 ご購入、お見積もりをご希望の際はこちらからお問い合わせください。

関連トピック