規格に準拠したデータおよびドキュメントのマネジメントで、お客様のデータの価値を向上

COMOS – データ活用を可能に. 製薬産業や、食品および飲料などの管理が厳格なその他の産業は、非常に多くの課題に直面しています。動的な変化が日常的に起こり、特に製薬産業では、製品の市場投入時間が非常に短く、製品品質が完璧である必要があります。さらに、国内外のガイドラインによって、製薬会社の製造および試験の手順に関する仕様が明確に定められています。個々のバッチは適切に文書化される必要があります。COMOSなどのソフトウェアソリューションに統合されたコンプライアンスマネジメントにより、常に規制に準拠したプラント運用が可能になります。

課題製薬産業や、食品および飲料などの産業は、国内外の厳格なガイドラインによって規制されています。これらの産業に携わる企業は、アメリカ食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの監督官庁の規則に準拠する必要があります。

最悪のシナリオ: 企業の事業撤退

製薬産業に携わる企業には、自社のすべての生産プロセスおよびシーケンスに関する関係書類を作成する義務があります。さらに、高度な安全規格に常に準拠することを保証する必要もあります。生産プロセスのドキュメントに不一致があると、ライセンスを失う可能性があります。場合によっては、数十年にもわたる研究が完全に無意味なものになりかねません。最悪のケースでは、企業の存在すら危うくなります。市場投入時間も大きな課題の1つです。製薬産業において研究を行う企業は、製品を可能な限り短期間で市場に送り出す必要があります。なぜなら、特許の期限が切れた途端に、ジェネリック製薬会社との競争にさらされるからです。

将来的な変更にも対応可能な製薬プラントの構築

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規格に準拠したデータおよびドキュメントのマネジメントプラントの設計時には、FDA （アメリカ食品医薬品局）などの国内外の監督官庁の規則に準拠することが重要です。プラントの資格証明や製品品質の検証は、プラントエンジニアリングおよび後のオペレーションに統合されていなければなりません。関係者すべてが関連するすべての情報にアクセスできれば、すべての規則への準拠が可能になり、市場投入時間の短縮や特許保護期間の最適化につながります。

シーメンスのCOMOSは、グローバルに実装可能、かつエンジニアリングとオペレーションを最適に統合する包括的なソフトウェアソリューションを提供します。COMOSのオプションソフトウェアの1つであるCOMOS PQM （プロジェクト品質マネジメント）ソフトウェアソリューションは、製薬産業の特殊な要件をも満たすよう拡張されています。COMOSではプラントライフサイクルのすべてのフェーズで、単一のデータベースを情報源として使用します。このソリューションにより、一貫性があり、ペーパレス、かつモバイルの効率的なデータおよびドキュメントマネジメントが可能になります。

規則に常に準拠

安全やコンプライアンスのワークフロー、承認プロセス、およびデータマッピングは、統合された電子データおよびドキュメントマネジメントにより、常に規制に準拠します。これは、アメリカ食品医薬品局の規格である「21 CFR-Part 11」要件（電子署名、パスワード）にも準拠することを意味します。統合されているGMP/GAMP-5 （製造規範/自動化製造規範）の規格により、ERESや監査追跡記録の規則を含む、最適な製品品質を維持するための生産および検査手順も規制に準拠します。

利点 COMOSは、プラントデータやプラントに関するドキュメントから最新情報を提供します。COMOSによって、プロセスの速度と安全の両方を大幅に改善できます。

COMOSは、エンジニアリングとオペレーションのすべてのフェーズで統合されたコンプライアンスマネジメントを提供し、規則に準拠したプラントの稼動を常に維持します。COMOSは設計およびエンジニアリングといった早い段階で、標準化されたテンプレートを基に必要なドキュメント構造を生成します。単一のデータベースと厳密なオブジェクト指向による高いデータ品質と一貫性により、コンプライアンスマネジメントが大幅に簡略化されます。
ブループリントや、プラント、材料、およびサプライヤーの仕様の一貫性は、すべてCOMOSで簡単にチェックできます。運転時適格性確認の試験結果の文書化、アーカイブ、および取得も簡単に行えます。すべてのプロセスが最適にマッピングされ、シームレスな文書化によりエラー率が最低限に抑えられます。また、自動的に生成されるメンテナンススケージュールによって、効率的なプラント監視が可能になります。

社内調査により、COMOSソフトウェアの使用によってエンジニアリングを最大12%削減できたことが分かりました。

Christoph Jauslin, Head of Engineering IT, Novartis Pharma AG, Switzerland

利点の概要

エンジニアリングおよびオペレーション効率の向上

明確な障害低減

プラントおよびワークフローの効率向上

オブジェクト指向により、データの一貫性およびデータの整合性を保証

統合されたコンプライアンスマネジメント（FDA 21 CFR Part 11/GAMP5）により高度なシステム可用性とデータ品質を実現

将来に対応 COMOSを使用することで、お客様の製薬プラントが将来性のあるものとなり、Industrie 4.0への確かな道を拓けます。

将来を見据える: 統合ソフトウェアソリューションにより、高度なデータセキュリティが実現され、ワークフローがより効率化されるため、生産性と品質が向上します。また、最新の電子認証が常に使用できるため、COMOSは将来においても最新の認証が保証されます。もちろん、デジタル化された企業にとって必要不可欠な要素であるモバイルテクノロジも使用できます。

リファレンスデータ作成のソリューションは、製薬分野で既に実装され、成功を収めています。実際の現場でCOMOSがデータの価値をどうやって向上させるかを説明する事例をご紹介します。

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使用事例目的別のCOMOSの使用事例をご紹介します。