Rygorystyczne wytyczne i wysokie standardy bezpieczeństwa
Przemysł farmaceutyczny, a także inne branże takie jak żywność podlegają surowym, krajowym i międzynarodowym wytycznym. Muszą spełniać wymogi organów regulacyjnych, takich jak the Food and Drug Administration (FDA) lub the European Medicines Agency (EMA).
Najgorszy scenariusz: firma bankrutuje
Firmy z branży farmaceutycznej mają obowiązek sporządzania dokumentów potwierdzających wszystkie procesy produkcyjne i sekwencyjne. Ponadto muszą przez cały czas gwarantować przestrzeganie wysokich standardów bezpieczeństwa. Luki w dokumentacji procesu produkcyjnego mogą spowodować utratę licencji. W niektórych przypadkach może to oznaczać, że dziesięciolecia prac badawczych zostają całkowicie stracone. W najgorszym przypadku zagrożone jest istnienie firmy. Czas wprowadzenia produktów na rynek jest kolejnym istotnym wyzwaniem: firmy badawcze w branży farmaceutycznej muszą wprowadzić swoje produkty tak szybko, jak to możliwe, ponieważ po wygaśnięciu ich patentów konkurują z innymi producentami produktów generycznych.
Maksymalna wydajność dzięki zintegrowanemu zarządzaniu instalacją
Projektując instalację niezbędne jest przestrzeganie przepisów krajowych i międzynarodowych organów regulujących, np. FDA (US Food and Drug Administration). Kwalifikacja zakładu i walidacja jakości produktu muszą być już zintegrowane z inżynierią zakładu, a także z jego późniejszym działaniem. Gdy wszystkie zaangażowane strony mają dostęp do istotnych informacji, można zapewnić zgodność z wszelkimi przepisami - co skutkuje krótkim czasem wdrożenia i zoptymalizowanymi warunkami ochrony patentowej.Wraz z COMOS Siemens dostarcza kompleksowe rozwiązanie programowe, które może być globalnie wdrażane i które optymalnie integruje inżynierię oraz działanie. Oprogramowanie COMOS PQM (Project Quality Management) zostało nawet rozszerzone po to, aby spełniać specjalne wymagania przemysłu farmaceutycznego. Dzięki COMOS używasz jednolitej bazy danych jako źródło informacji na wszystkich etapach cyklu życia zakładu. Rozwiązanie pozwala na wydajne zarządzanie danymi i dokumentami - spójne, elektroniczne i mobilne.
Zawsze zgodne
Przepływ pracy w zakresie bezpieczeństwa i zgodności, procesy zatwierdzania oraz mapowania danymi są zawsze zgodne, dzięki zintegrowanemu, elektronicznemu zarządzaniu danymi i dokumentami. Oznacza to, że spełniają one również standardy the U.S. Food and Drug Administration: są zgodne z wymaganiami FDA’s "21 CFR-Part 11” (eSign, password). Procedury produkcji i testowania zapewniające optymalną jakość produktu - w tym przepisy ERES i zapisy kontrolne - mogą być również przestrzegane dzięki zintegrowanym standardom GMP / GAMP-5 (Good Manufacturing Practice/Good Automated Manufacturing Practice).
COMOS zapewnia zintegrowane zarządzanie zgodnością na wszystkich etapach inżynierii i eksploatacji oraz zapewnia, że Twój zakład działa zgodnie z przepisami przez cały czas. Już na etapie projektowania i inżynierii oprogramowania generuje niezbędną strukturę dokumentu na podstawie standardowych szablonów. Jednolita baza danych i rygorystyczna orientacja obiektów zapewnia wysoką jakość i spójność danych, co z kolei znacznie upraszcza zarządzanie zgodnością.
Dzięki COMOS można łatwo sprawdzić spójność planu i zakładu, a także specyfikację materiału i dostawcy. Wyniki testu kwalifikacji operacyjnej można po prostu udokumentować, zarchiwizować i pobrać. Wszystkie procesy są optymalnie odwzorowane, a pełna dokumentacja gwarantuje minimalny poziom błędów. Automatycznie generowane harmonogramy konserwacji umożliwiają również sprawny nadzór instalacji.
Badania wewnętrzne pokazują, że dzięki oprogramowaniu COMOS osiągnęliśmy oszczędności inżynieryjną na poziomie 12 %.Christoph Jauslin, Head of Engineering IT, Novartis Pharma AG, Switzerland
Korzyści z zastosowania:
Skup się na przyszłości: zintegrowane oprogramowanie zapewnia wysokie bezpieczeństwo danych, usprawnia przepływy pracy, a tym samym zapewnia wyższą wydajność i jakość. Najnowsze certyfikaty elektroniczne są zawsze dostępne, co oznacza, że oprogramowanie całkowicie zagwarantuje aktualną certyfikację w przyszłości. Oczywiście można również zastosować technologie mobilne - niezbędny element dla zdigitalizowanych firm.
