เร่งการผลิตวัคซีนโควิด-19 ด้วยเทคโนโลยีดิจิทัลและระบบอัตโนมัติ
โดย มร.โจเซฟ คอง, รองประธานอาวุโส และ Head of Digital Industries (DI) Siemens Thailand
ถ้าหากจะกล่าวถึงนวัตกรรมที่โดดเด่นในศตวรรษนี้ กระบวนการผลิตวัคซีนโควิด-19 ก็น่าจะจัดอยู่ในอันดับต้น ๆ หรือไม่ก็อันดับสูงสุดเลยด้วยซ้ำ เมื่อองค์การอนามัยโลกประกาศการระบาดใหญ่ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่หรือโควิด-19 เมื่อเดือนมีนาคม 2563 วัคซีนป้องกันโควิด-19 ได้กลายเป็นสิ่งที่ทั่วโลกต้องการอย่างเร่งด่วนและพร้อมๆกัน แม้ว่าบริษัทยาจะสามารถผลิตวัคซีนโควิด-19 ได้หลายร้อยล้านโดสในช่วงเวลาเพียงไม่กี่เดือน แต่ก็ไม่พอต่อความต้องการหลายพันล้านโดสโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
สถานการณ์ที่แข่งกับเวลาเพื่อรักษาชีวิต: เร่งกระบวนการตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนาไปจนถึงการผลิตวัคซีน
การผลิตวัคซีนที่รวดเร็วมีความสำคัญยิ่งยวดต่อการรักษาชีวิตผู้คน การย่นระยะเวลาการพัฒนาและทดลองวัคซีนเพื่อต่อสู้กับโควิด-19 และการเพิ่มการผลิตอย่างทันท่วงที อาจเรียกได้ว่าเป็นสองความท้าทายที่สุดที่อุตสาหกรรมยาเคยเผชิญมา
ยกระดับขีดความสามารถในการผลิตวัคซีนโควิด-19
วัคซีน mRNA BNT162b2 (หรือ COMIRNATY®) สำหรับป้องกันโควิด-19 ที่ผลิตโดยไบออนเทค (BioNTech) ภายใต้ความร่วมมือกับไฟเซอร์ (Pfizer) บริษัทยาจากประเทศสหรัฐอเมริกา เป็นที่ต้องการอย่างมากตั้งแต่ก่อนที่จะเริ่มจำหน่าย
ภายใต้สถานการณ์เร่งด่วนนี้ ไบออนเทคได้ปรับเปลี่ยนโรงงานผลิตที่มีอยู่ในเมืองมาร์เบิร์ก ประเทศเยอรมนี เพื่อเพิ่มกำลังการผลิตวัคซีนโควิด-19 โดยก่อนหน้าที่จะทำการผลิตวัคซีน mRNA โรงงานที่มาร์เบิร์กเคยผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่โดยใช้เนื้อเยื่อเซลล์ของไวรัสไข้หวัด จากนั้นก็เปลี่ยนมาผลิตโปรตีนลูกผสม (Recombinant Proteins) สำหรับการรักษาโรคมะเร็ง
การดำเนินการเกี่ยวกับ mRNA นอกจากการปรับเปลี่ยนห้องสะอาด หรือ Clean Room(1) ให้เป็นระดับที่สูงกว่าที่มีอยู่เดิมภายในโรงงานมาร์เบิร์ก อีกหนึ่งความท้าทายก็คือ การเปลี่ยนจากกระบวน การผลิตที่ตายตัวไปสู่การผลิตแบบเคลื่อนที่ โดยมีการใช้ส่วนประกอบแบบใช้ครั้งเดียว (Single-Use Components)(2) เป็นจำนวนมาก
กระบวนการผลิตวัคซีน mRNA เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการทำงานที่ต้องใช้แรงงานคนในหลาย ๆ ขั้นตอน ตัวอย่างเช่น การชั่งน้ำหนัก การตวงวัดที่แม่นยำและการอ่านค่าน้ำหนักอย่างถูกต้องมีความสำคัญอย่างมากต่อคุณภาพของวัคซีน ด้วยระบบงานแบบกลุ่ม (Batch System) และการจัดการการควบคุมกระบวนการต่าง ๆ ผู้ปฏิบัติงานจะได้รับคำสั่งจากระบบ Manufacturing Execution System (MES) (3) ในตลอดทุกขั้นตอนของกระบวนการ ซึ่งระบบจะแจ้งให้ทราบถึงการดำเนินการที่จำเป็น รวมถึงกรอบเวลาที่ต้องดำเนินการ โดยทั้งหมดนี้อาศัยองค์ประกอบการจัดการ (workflow management) ของซอฟต์แวร์ที่ทำหน้าที่จัดการดูแลส่วนต่าง ๆ ของระบบเพื่อให้การผลิตมีประสิทธิภาพสูงสุด
ระบบการผลิตแบบไม่ใช้กระดาษเพื่อความรวดเร็วและประสิทธิภาพที่ดีขึ้น
ระบบการผลิตแบบไม่ใช้กระดาษ (Paperless) มีข้อดีหลายประการเหนือกว่ากระบวนการแบบเดิม ๆ โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมยา ระบบ Electronic Master Batch Record Management ช่วยให้ผู้ใช้สามารถสร้าง ดำเนินการ ตรวจสอบ และเผยแพร่บันทึกการผลิตต้นแบบ (Master Batch Record - MBR)(4) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ ยังจัดทำบันทึกการผลิตในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Batch Record - eBR)(5) ได้รวดเร็วขึ้น การตรวจสอบใช้หลักการ “ตรวจสอบตามข้อยกเว้น” คือระบบจะทำการตรวจสอบเมื่อตรวจพบความผิดปกติ นอกเหนือข้อยกเว้นที่ตั้งไว้ วิธีนี้ช่วยให้กระบวนการตรวจสอบใช้แรงงานคนน้อยลง
ระบบใหม่นี้ รวมกับการปรับเปลี่ยนกระบวนการผลิตวัคซีนให้เป็นรูปแบบดิจิทัลอย่างครบวงจร ทำให้เกิดการเปลี่ยนสู่ “ระบบบันทึกข้อมูลเอกสารการผลิตที่ไม่ใช้กระดาษ (paperless)” ซึ่งช่วยให้สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านงานเอกสารทั้งหมดได้อย่างครบถ้วนและรวดเร็ว ซึ่งนับเป็นปัจจัยที่สำคัญอย่างยิ่งต่อการตรวจเช็คประสิทธิภาพของวัคซีน
ในการปรับเปลี่ยนโรงงานทั้งหมดให้เป็นอัตโนมัติ ทุกระบบที่ใช้ในการผลิตจะต้องอาศัยระบบควบคุมแบบกระจาย (distributed control system) ที่เปี่ยมประสิทธิภาพ มีความยืดหยุ่น และสามารถถูกปรับขนาดการทำงานได้อย่างเหมาะสม โดยระบบฯจะทำหน้าที่ควบคุมและสั่งการกระบวนการทั้งหมดในโรงงาน นำเทคโนโลยีดิจิทัลมาสู่ทุกขั้นตอนของการผลิต การทำงานที่ผสานกันอย่างไร้รอยต่อของโซลูชั่นระบบอัตโนมัติต่างๆ ช่วยให้สามารถพัฒนา และจัดการกระบวนการผลิตให้มีประสิทธิภาพสูงสุด
การปรับเปลี่ยนทั้งหมดในโรงงานมาร์เบิร์กรองรับ Industry 4.0
โรงงานมาร์เบิร์กได้ดำเนินการผลิตวัคซีนโควิด-19 ตั้งแต่ปลายเดือนมีนาคม 2563 โดยปกติแล้วโครงการปรับเปลี่ยนสู่ระบบดิจิทัลและระบบอัตโนมัติที่มีขนาดใหญ่เช่นนี้จะใช้เวลาประมาณหนึ่งปี แต่การแปลงโรงงานในมาร์เบิร์กนี้เสร็จสมบูรณ์ภายในเวลาเพียงห้าเดือนด้วยการสนับสนุนจากซีเมนส์ โดยการติดตั้งส่วนประกอบหลักของ MES ชุดใหม่ แล้วเสร็จภายในเวลาเพียงสองเดือนครึ่ง โรงงานมาร์เบิร์กเมื่อผลิตเต็มกำลังสามารถผลิตวัคซีนได้มากถึงหนึ่งพันล้านโดสต่อปี
ซีเมนส์และไบออนเทคมีแผนที่จะสานต่อความร่วมมือเพื่อขยายและสร้างกำลังการผลิตวัคซีนโควิด-19 อย่างรวดเร็ว ทั้งนี้เป้าหมายที่ตั้งไว้คือ การสร้างโรงงานแห่งใหม่สำหรับการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในประเทศต่าง ๆ ทั่วโลก โดยอ้างอิงจากกระบวนการและเทคโนโลยีที่ใช้ในโรงงานมาร์เบิร์ก โดยเริ่มจากโรงงานผลิตในสิงคโปร์ ภายใต้กรอบความร่วมมือนี้ ซีเมนส์จะจัดหาเทคโนโลยีระบบอัตโนมัติและเทคโนโลยีดิจิทัลล่าสุดสำหรับโรงงานของไบออนเทค ทั้งในส่วนของการออกแบบ การสร้างแบบจำลอง ซอฟต์แวร์วิศวกรรม ตลอดจนเทคโนโลยีด้านการควบคุมกระบวนการ
---------------------
คำจำกัดความของคำศัพท์
(1) Cleanroom: พื้นที่ทางวิศวกรรมที่มีความหนาแน่นของอนุภาคในอากาศในระดับที่ต่ำมาก โดยถูกปิดมิดชิดและแยกออกอย่างเป็นเอกเทศ มีการควบคุมที่ดีเพื่อให้ปลอดจากการปนเปื้อน และมีการทำความสะอาดอย่างเข้มงวด โดยทั่วไปแล้วห้องดังกล่าวใช้สำหรับการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ และในการผลิตภาคอุตสาหกรรม สำหรับกระบวนการระดับนาโนทั้งหมด เช่น การผลิตเซมิคอนดักเตอร์ คลีนรูมได้รับการออกแบบมาให้ปลอดจากทุกสิ่ง ตั้งแต่ฝุ่นละอองไปจนถึงจุลินทรีย์ในอากาศ หรืออนุภาคที่ระเหยกลายเป็นไอ เพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ที่ถูกจัดการอยู่ภายในห้องนั้น
ที่มา: https://en.wikipedia.org/wiki/Cleanroom
(2) Single use component: ส่วนประกอบที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้เพียงครั้งเดียว (ใช้แล้วทิ้ง) เช่น ถุงพลาสติก แผ่นกรอง ท่อ ตัวเชื่อมต่อ ขวดเก็บสารละลาย และเซ็นเซอร์
ที่มา: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4674654/
(3) Manufacturing Execution System (MES) เป็นโซลูชั่นซอฟต์แวร์ที่ช่วยให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการผลิตมีคุณภาพและประสิทธิภาพ และสอดคล้องตามข้อกำหนดอย่างเป็นระบบ ระบบ MES เชื่อมต่อโรงงานหลายแห่ง รวมถึงไซต์งาน และข้อมูลการผลิต และบูรณาการเข้ากับอุปกรณ์ ระบบควบคุม และแอพพลิเคชั่นทางธุรกิจระดับองค์กรได้อย่างง่ายดาย
(4) Master Batch Record: คำแนะนำหรือสูตรที่เป็นลายลักษณ์อักษรอย่างเป็นทางการสำหรับการผลิตชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการโดยใช้กระบวนการผลิตที่เฉพาะเจาะจง โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใส่ส่วนผสมที่ถูกต้องเหมาะสมทั้งหมด และแต่ละขั้นตอนในกระบวนการถูกดำเนินการอย่างเสร็จสมบูรณ์และมีการจัดทำเอกสารกำกับอย่างครบถ้วน
(5) Batch Record: สำเนาหรือการทำซ้ำที่ถูกต้องเที่ยงตรงจาก Master Batch Record ซึ่งเชื่อมโยงกับหมายเลขล็อตหนึ่งๆ โดยเฉพาะ เนื่องจาก Batch Record เป็นสำเนาของ Master Batch Record สำหรับแต่ละล็อตที่ผลิต ดังนั้นจึงเป็นหลักฐานยืนยันว่าล็อตนั้นๆ ได้รับการผลิตและดำเนินการตามคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง