Цифровое будущее фармацевтики

Для лечения новых болезней нужны новые медикаменты, а растущий уровень конкуренции требует ускорения и наладка процессов во всех направлениях деятельности фармацевтических компаний. Цифровые технологии на фармацевтических заводах помогают сократить сроки вывода продуктов на рынок и еще больше повысить их качество.

Цифровизация производства лекарственных и биологических препаратов – очень интеллектоемкий вопрос. В концерне Siemens исторически особое внимание направлено на развитие цифровых технологий в фармацевтической отрасли, существует отдельное подразделение которое непрерывно вовлечено в цифровизацию фармацевтической отрасли.   В научно-исследовательском центре концерна Сименс в Вене создана экспериментальная биолаборатория.

 

Как внедряются цифровые технологии

 

По факту на предприятии существует и постоянно развивается АСУ ТП – автоматизированная система управления производственными процессами. Вся информация – техническая, организационная, документальная – переводится в цифровую среду, то есть в определенные компьютерные коды. Это позволяет, в частности, объединить технологические процессы и документооборот – планирование производства, регулирование и конфиденциальность рецептуры, получение сертификатов и прохождение валидации, связь лаборатории с производством – в единый комплекс. Современное фармацевтическое предприятие, которое готово к высокому уровню конкуренции и жёстким требованиям экспортных рынков может рассчитывать на лидирующие позиции только при постоянном и стратегическом подходе к внедрению цифровых технологий. 

Важно, что благодаря цифровизации значительно упрощается разработка и вывод на рынки новых препаратов. Сейчас необходимо выделить и финансировать экспериментальный участок, наладить все производственные процессы, использовать сырье и энергоресурсы, получить готовое лекарство и протестировать его в лабораториях. Цифровизация  же позволяет разработать новый продукт (препарат) – точнее, его виртуальный двойник – в  цифровом виде. И этот виртуальный продукт можно оценивать и тестировать как реальный. Это и есть будущее фармацевтики: создание виртуального продукта, проектирование виртуальной линии, организация полностью цифрового завода. Соответственно, производители получают возможность минимизировать временные и финансовые затраты как на проектирование и введение в эксплуатацию нового производственного участка, так и на выведение нового продукта на рынок. Причем сделать это можно силами не ста, а трех-четырех человек: технолога, программиста, специалиста по автоматизации.

Что дает цифровизация производства

 

Первое и основное – уменьшение влияния человеческого фактора. Для фармацевтического производства принципиально важно, чтобы никто не мог вмешаться в рецептуру. Чтобы оператор случайно не нарушил технологический процесс, что приведет к браку продукции, финансовым потерям и т.п.

 

Второе – построение надежного процесса. Умная автоматика и программные решения следят за соблюдением технологии на всех участках и может предотвращать аварийные ситуации, контролировать важные производственные параметры.

 

Третье –  повышение гибкости производственного процесса и предприятия в целом. Завод не может выпускать только валидол или цитрамон. Он делает огромное количество препаратов: в таблетках, ампулах, в мазях и других формах. Соответственно производство должно быть гибким, способным оперативно менять рецептуру и последовательность технологических процессов на одной производственной линии. И это должно происходить без потерь времени, без остановок на переналадку. Кроме того, рецептуру можно корректировать с учетом индивидуальных особенностей группы пациентов. Это новое, но быстро развивающееся направление в фармацевтике – индивидуализированные препараты. Такие препараты пока применяются в основном в лечении онкологических заболеваний, но со временем сфера их использования однозначно будет расширяться.

 

Четвертое – обеспечение соответствия международным стандартам. Это сегодня одна из основных задач, стоящих перед украинскими производителями. Наши ведущие предприятия хотят и могут поставлять свою продукцию в другие страны. Но есть определенные стандарты производства, которые надо подтверждать, чтобы выходить на международные рынки. Без внедрения цифровых и автоматизированных технологических решений международные сертификаты соответствия получить весьма трудно, а иногда вовсе невозможно.

 

Пятое – усиление контроля качества, отслеживание технологической цепочки производства конкретной партии продукта. Этот вопрос становится все более актуальным. Люди сегодня хотят знать полный жизненный путь продуктов питания, которые попадают к ним на стол. Что уж говорить о лекарствах... Процесс производства должен быть полностью прозрачным и подкреплен соответствующими сертификатами. Законодательство также не стоит на месте. МОЗ, например, хочет внедрить обязательную маркировку препаратов – с целью контроля качества и борьбы с контрафактной продукцией. Без этой маркировки будет невозможно продавать товар дистрибьюторам и в сети аптек. Эта технология также относится к цифровизации и автоматизации, и уже широко применяется в мире. Собственно, речь идет о повышении уровня безопасности и уверенности каждого из нас в том, что мы покупаем не какой-то непонятный порошок, а лекарство, которое стандартизировано, сертифицировано и имеет уникальный код.  Для производителей же внедрение  цифровых технологий на каждом этапе производства – так называемая «сквозная цифровизация» – гарантия соответствия всей продукции утвержденным стандартам и, соответственно, нулевой процент возврата отбракованных партий.  

 

Шестое – обеспечение кибербезопасности. Для фармакологии это очень важно по ряду причин. С одной стороны, рецептура является коммерческой тайной. Поэтому есть специальные решения, позволяющие защитить эту информацию. Каждый оператор имеет свой цифровой ключ, и может участвовать только в том процессе, в котором задействован. Он не может вмешаться в другой процесс или перейти на другой участок. Изменить рецепт никто не в состоянии – это гарантирует система. С другой стороны, предприятию необходима защита от кибератак извне. И все мы прекрасно понимаем, насколько это важно.

 

Куда идет фармакология

 

Думаю, что лет через 20 будет единое информационное пространство: для медицинских учреждений,  фармакологических заводов и конечных потребителей. У каждого из нас будет  цифровая копия – виртуальный двойник со всеми индивидуальными свойствами и протекающими в организме биохимическими процессами. На этой цифровой копии можно будет проверять, действует данный препарат или нет, корректировать дозировки, тестировать различные методы лечения. Фармакологические заводы постепенно придут к тому, что будут производить персонализированные препараты – сначала для больших групп пациентов с определенными общими свойствами, а в конечном итоге – для каждого индивидуально. И эта картина только кажется фантастической, на самом деле процесс уже идет.